PRA-19491X Deel A

Ontstekingsziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten

Bijzonderheden

  • Je bent een gezonde man van 18 - 55 jaar oud
  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 , bij de keuring. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je kan alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • een condoom gebruikt (als je niet gesteriliseerd bent) en je vrouwelijke partner een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt vanaf keuring tot 3 maanden na de studie;
    • of aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie als dit jouw levensstijl is.
  • Je kan alleen deelnemen als je in de 3 maanden voorafgaand aan de keuring niet hebt deelgenomen aan een ander onderzoek. 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. De medische keuring zal in Groningen plaatsvinden.
Bereken BMI

Vergoeding

Voor volledige deelname aan groep A1a, A1b, A2, A5 en A6 krijg je een bruto vergoeding van € 1.209,-. 

Je reiskosten en twee derde van je vergoeding worden zo snel mogelijk uitbetaald na vertrek uit het onderzoekcentrum. Het laatste deel van je vergoeding wordt na de telefonische nakeuring uitbetaald.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12 en een maximum van € 160 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor de groepen A1a, A1b, A2, A5 en A6 bestaat het onderzoek uit 1 periode, waarbij je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

30 - 40 dagen na de dag van vertrek uit het onderzoekscentrum wordt je gezondheid telefonisch voor de laatste keer gecontroleerd. Deze nakeuring zal bestaan uit vragen naar je welzijn en eventuele medicijnen die je hebt genomen.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data staan op onze website. Echter, deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van ontstekingsziekten.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: Deel A en Deel B. Het vervolg van dit document betreft alleen Deel A. Voor Groep A1, A2, A5 en A6, bestaat het eigenlijke onderzoek uit 1 periode waarin je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum zult verblijven. Voor Groep A3 bestaat het eigenlijke onderzoek uit 2 periodes waarin je beide periodes gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum zult verblijven. Voor Groep A4 bestaat het eigenlijke onderzoek uit 1 periode waarin je gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum zult verblijven.

Je krijgt het middel of placebo éénmaal in de ochtend als capsule(s) via de mond met water. In Groep A4 worden het middel (of placebo) en het radioactief (14C) gemerkte middel (of placebo) tegelijkertijd gegeven.

30 - 40 dagen na de dag van vertrek uit het onderzoekscentrum wordt je gezondheid telefonisch voor de laatste keer gecontroleerd. Deze nakeuring zal bestaan uit vragen naar je welzijn en eventuele medicijnen die je hebt genomen. De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor een medische keuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het middel wordt in dit onderzoek voor het eerst bij mensen toegediend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Je dient er rekening mee te houden dat er onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

In Groep A4 van dit onderzoek zullen we gebruik maken van radioactief gemerkte medicatie. De extra stralingsbelasting in dit onderzoek is verwaarloosbaar (dat wil zeggen, het is minder dan de natuurlijke achtergrondstraling gedurende 1 maand).

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar oud. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Als je seksueel actief bent, dien jij en je partner een combinatie van 2 van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan ten minste 1 zogenaamde ‘barrière’ methode:

  • Gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel (toe te dienen via de mond, via de huid, via de vagina of als injectie) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan (de eerste) toediening van het onderzoeksmiddel,
  • Spiraaltje, met of zonder hormonen,
  • Condoom (‘barrière’ methode),

Bovenstaand is niet van toepassing als je ten minste 6 maanden voor de keuring operatief gesteriliseerd bent door middel van vasectomie (met negatieve zaadceltelling). Bovenstaand is ook niet van toepassing voor vrouwelijke partners die post‑menopausaal zijn (≥1 jaar geen menstruatie gehad) of operatief gesteriliseerd zijn.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode kunnen hiervoor beperkingen gelden. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, dat plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep A2a

5 dagen verblijf

  • 7 jan 2020 t/m 11 jan 2020

opmerking

Telefonische nakeuring op 10 februari 2020

€ 1.209,- Kies

Groep A2b

5 dagen verblijf

  • 9 jan 2020 t/m 13 jan 2020

opmerking

Telefonische nakeuring op 12 februari 2020

€ 1.209,- Kies
Toon volle groepen

Groep A1a

Vol

5 dagen verblijf

  • 24 nov 2019 t/m 28 nov 2019

opmerking

Er vindt tevens een telefonische nakeuring plaats, 30 - 40 dagen na de verblijfsperiode

€ 745,- Kies

Groep A1b

Vol

5 dagen verblijf

  • 26 nov 2019 t/m 30 nov 2019

opmerking

Er vindt tevens een telefonische nakeuring plaats, 30 - 40 dagen na de verblijfsperiode

€ 745,- Kies

Groep A1c

Vol

5 dagen verblijf

  • 8 dec 2019 t/m 12 dec 2019

opmerking

Telefonische nakeuring op 11 januari 2020

€ 1.209,- Kies

Groep A1d

Vol

5 dagen verblijf

  • 17 dec 2019 t/m 21 dec 2019

opmerking

Telefonische nakeuring op 20 januari 2020

€ 1.209,- Kies