PRA-19557X

Diabetes en gewicht

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van diabetes type 2 en gewichtsbeheer.

Bijzonderheden

  • Je bent tussen 18 en 75 jaar oud
  • Je rookt niet of je bent een gelegenheidsroker
  • Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 25 kg/m2. 
  • Je moedertaal is Nederlands of Engels;
  • Vruchtbare vrouwen met een vruchtbare mannelijke partner kunnen alleen deelnemen als ze voldoende anticonceptie gebruiken vanaf de medische keuring tot en met 4 weken na de dosering. Voldoende anticonceptie is gedefinieerd als het gebruiken van:
    • een gecombineerde (bevat oestrogeen en progestageen) hormonale anticonceptie (toe te dienen via de mond, via de huid of via de vagina) of
    • een hormonale anticonceptie die alleen progestageen bevat (toe te dienen via de mond of als injectie).
  • De bovenstaande eisen voor anticonceptie zijn niet van toepassing als:
    • je mannelijke partner gesteriliseerd is door middel van vasectomie (met negatieve zaadceltelling).
    • je tijdens bovengenoemde periode niet seksueel actief bent.
  • Je hebt niet meegedaan aan een eerder onderzoek met een vergelijkbaar onderzoeksmiddel (Studiecode: INS-4582; ZNV19423-19423X).
  • Je hebt gedurende 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Pijnmedicatie is niet toegestaan vanaf 14 dagen vóór de binnenkomst in het onderzoekscentrum, behalve paracetamol die is toegestaan tot 24 uur vóór binnenkomst in het onderzoekscentrum.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Dit kan op basis van de beschikbaarheid in Utrecht of in Groningen plaatsvinden.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 258,- voor volledige deelname.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor iedere groep uit een bezoek aan ons onderzoekscentrum in Groningen. Het onderzoek duurt in zijn totaliteit ongeveer 6 uur.
Let op: Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Niet beschikbaar op deze data? Vraag telefonisch naar de mogelijkheden voor de groepen in december en januari.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van diabetes type 2 en gewichtsbeheer.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of er een verschil is tussen de pijnervaring na een subcutane (onder de huid) injectie van 2 verschillende oplossingen van het middel in gezonde vrijwilligers. De 2 oplossingen met het middel zullen worden toegediend met 2 verschillende injectiepennen.

Het middel is geen nieuw middel, het is reeds beschikbaar op de markt voor de behandeling van diabetes type 2 in volwassenen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 104 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie en de gezondheidsautoriteiten.

Opzet en duur van het onderzoek

Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Utrecht of in Groningen. Tijdens dit bezoek zal je medisch gekeurd worden.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 1 dag waarbij je gedurende ongeveer 6 uur in het onderzoekscentrum zult verblijven.

Je krijgt het middel (0.25 mg dosering) tweemaal als onderhuidse (subcutane) injectie toegediend, 1 keer links en 1 keer rechts in de buik. Er zal minimaal 30 minuten zitten tussen de 2 injecties. Na elke injectie wordt je gevraagd om vragenlijsten in te vullen over de eventuele pijn die je voelt rnaar aanleiding van de injectie.

Gedurende de 30 minuten na elke toediening van het onderzoeksmiddel moet je in bed blijven of in een stoel blijven zitten, en mag je niet rondlopen.

Je wordt geblinddoekt tijdens de toediening van het onderzoeksmiddel zodat je niet kunt zien met welke pen je geïnjecteerd wordt. Alleen de persoon die jou injecteert weet welke pen gebruikt wordt aan welke kant van jouw buik. Degene die jou de vragenlijst geeft, weet niet welke injectiepen is gebruikt.

Ongeveer 4 tot 5 weken na de dag waarop je het middel hebt gekregen word je gebeld en dan zal er worden gevraagd naar jouw welzijn en of er bijwerkingen waren.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. Het middel is uitgebreid onderzocht in gezonde vrijwilligers en in diabetespatiënten. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst waargenomen (bij 1 van de 10 mensen of meer):

  • misselijkheid
  • diarree

Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.

Indien tijdens het onderzoek meer informatie over bijwerkingen bekend wordt die mogelijk met het onderzoeksmiddel te maken hebben, dan zal de verantwoordelijke arts je hierover informeren.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is minimaal 25.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen uw lichaamsgewicht in kilogrammen en uw lengte in vierkante meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt en/of nicotine bevattende producten gebruikt of alleen een gelegenheidroker bent. Je hebt niet meegedaan aan een eerder onderzoek met een vergelijkbaar onderzoeksmiddel (Studiecode: INS-4582; ZNV19423-19423X).

Vruchtbare vrouwen met een vruchtbare mannelijke partner kunnen alleen deelnemen als ze voldoende anticonceptie gebruiken vanaf de medische keuring tot en met 4 weken na de dosering. Voldoende anticonceptie is gedefinieerd als het gebruiken van:

  • een gecombineerde (bevat oestrogeen en progestageen) hormonale anticonceptie (toe te dienen via de mond, via de huid of via de vagina) of
  • een hormonale anticonceptie die alleen progestageen bevat (toe te dienen via de mond of als injectie).

De bovenstaande eisen voor anticonceptie zijn niet van toepassing als:

  • je mannelijke partner gesteriliseerd is door middel van vasectomie (met negatieve zaadceltelling).
  • je tijdens bovengenoemde periode niet seksueel actief bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan.

Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Pijnmedicatie is niet toegestaan vanaf 14 dagen vóór binnenkomst in het onderzoekscentrum, behalve paracetamol die tot 24 uur vóór binnenkomst in het onderzoekscentrum is toegestaan.

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen 3 weken voor de start van het onderzoek

Download PDF

Groepen

Groep A

Vol

kort bezoek

  • 11 nov 2019

opmerking

Telefonische nakeuring 9 december 2019

€ 258,- Kies

Groep B

Vol

kort bezoek

  • 12 nov 2019

opmerking

Telefonische nakeuring 10 december 2019

€ 258,- Kies

Groep C

Vol

kort bezoek

  • 13 nov 2019

opmerking

Telefonische nakeuring 11 december 2019

€ 258,- Kies

Groep D

Vol

kort bezoek

  • 14 nov 2019

opmerking

Telefonische nakeuring 12 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 1

Vol

kort bezoek

  • 18 nov 2019

opmerking

Telefonische nakeuring 16 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 2

Vol

kort bezoek

  • 19 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 17 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 3

Vol

kort bezoek

  • 20 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 18 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 4

Vol

kort bezoek

  • 21 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 19 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 5

Vol

kort bezoek

  • 22 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 20 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 6

Vol

kort bezoek

  • 23 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 21 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 7

Vol

kort bezoek

  • 24 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 22 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 8

Vol

kort bezoek

  • 25 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 23 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 9

Vol

kort bezoek

  • 26 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 24 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 10

Vol

kort bezoek

  • 27 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 27 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 11

Vol

kort bezoek

  • 28 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 27 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 12

Vol

kort bezoek

  • 29 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 27 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 13

Vol

kort bezoek

  • 30 nov 2019

opmerking

telefonische nakeuring 28 december 2019

€ 258,- Kies

Groep 14

Vol

kort bezoek

  • 1 dec 2019

opmerking

telefonische nakeuring 29 december 2019

€ 258,- Kies