PRA-19558X

Schimmelinfecties

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van schimmelinfecties

Bijzonderheden

  • Je bent tussen de 18 en 60 jaar oud.
  • Je rookt niet.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2 en je weegt minimaal 50 kg. 
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt of als je gesteriliseerd bent. Vrouwen die minimaal één jaar de overgang gepasseerd zijn kunnen ook deelnemen.
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 60 dagen voor dosering in deze studie, niet aan een ander onderzoek heeft deelgenomen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je eerst medisch gekeurd worden in ons keuringscentrum in Groningen of Utrecht
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3301,- voor volledige deelname aan groep 1A of groep 1B

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3034,- voor volledige deelname aan groep 2A of groep 2B

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1A en 1B bestaat het onderzoek uit 2 periodes waarbij je zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. In periode 1 zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum gevolgd door 7 korte bezoeken. In periode 2 zal je gedurende 15 dagen (14 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum.

Voor groep 2A en 2B bestaat het onderzoek uit 2 periodes waarbij je zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. In periode 1 zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum gevolgd door 7 korte bezoeken. In periode 2 zal je gedurende 12 dagen (11 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum.

Tot slot zal er voor alle groepen nog een nakeuring plaatsvinden binnen 6 tot 8 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum.

Indien gewenst kunnen we voor dit onderzoek één of meerdere overnachtingen voor je regelen tussen de verblijfsperiode en de korte bezoeken of tussen de korte bezoeken. 

Let op: Je kunt slechts aan één van de groepen van deze studie deelnemen. Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden voor de behandeling van schimmelinfecties.

Het onderzoek bestaat uit 2 groepen, groep 1 en groep 2. In groep 1 zal worden onderzocht wat het effect is van itraconazole op hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). In Groep 2 zal worden onderzocht wat het effect is van rifampicine op de farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het alleen of samen met itraconazole of rifampicine wordt toegediend.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 18 vrijwilligers in groep 1 en 18 vrijwilligers in groep 2.  

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor groep 1 bestaat het onderzoek uit 2 periodes waarbij je zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. In periode 1 zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum gevolgd door 7 korte bezoeken. In periode 2 zal je gedurende 15 dagen (14 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum.

Je zal het onderzoeksmiddel tweemaal daags toegediend krijgen op twee dagen als een intraveneus infuus. Van dag 15 tot dag 30 zal je eenmaal daags itraconazole moeten nemen in de vorm van een drankje. Tijdens het onderzoek zullen regelmatig bloed en urine monsters worden afgenomen.

Voor groep 2 bestaat het onderzoek uit 2 periodes waarbij je zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. In periode 1 zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum gevolgd door 7 korte bezoeken. In periode 2 zal je gedurende 12 dagen (11 nachten) verblijven in het onderzoekscentrum. Je zal het onderzoeksmiddel tweemaal daags toegediend krijgen op twee aparte dagen als een intraveneus infuus. Van dag 15 tot dag 33 zal je eenmaal daags rifampicine moeten nemen in de vorm van tabletten met een glas water. Tijdens het onderzoek zullen regelmatig bloed en urine monsters worden afgenomen.

Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen of Utrecht om te kijken of je geschikt bent voor deelname. Tot slot zal er voor alle groepen nog een nakeuring plaatsvinden binnen 6 tot 8 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum.
De exacte data van elke groep kun je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan zich binden aan een enzym van schimmels. Door binding aan het enzym wordt de celwand van de schimmel aangetast, waardoor de schimmel minder goed groeit. Itraconazol is een antischimmelmedicijn en Rifampicine is een antibioticum, beide worden vaak gebruikt om interacties tussen geneesmiddelen te onderzoeken omdat ze belangrijke metabole routes beïnvloeden.

Het onderzoeksmiddel is uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Het onderzoeksmiddel is bovendien in 5 klinische onderzoeken aan mensen toegediend. Over het algemeen werd het onderzoeksmiddel goed verdragen. In deze onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met het onderzoeksmiddel: misselijkheid, hoofdpijn, braken, buikpijn, duizeligheid (en flauwvallen), vermoeidheid, slaperigheid, irritatie en pijn op de plek waar het onderzoeksmiddel met een infuus werd toegediend. De meerderheid van deze bijwerkingen waren mild, hadden geen behandeling nodig en losten vanzelf weer op. Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.

Bijwerkingen van itraconazol die vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen, zijn: hoofdpijn, maagpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering, onaangename smaak, huiduitslag, koorts, kortademigheid, duizeligheid,en hoest. Bijwerkingen van rifampicine die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen, zijn: koorts en rillingen. Bijwerkingen van rifampicine die vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen, zijn: een tekort aan bloedplaatjes met of zonder bloedingen in de huid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, en een toename van leverenzymen.
Rifampicine kan verkleuring (geel, oranje, rood, bruin) van de tanden, urine, zweet, speeksel, traanvocht, en moedermelk veroorzaken. Dit is een onschuldig verschijnsel. Rifampicine kan echter zachte contactlenzen en kleding blijvend verkleuren.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2 en je weegt ten minste 50kg (de BMI is een index voor het gewicht in verhouding tot lichaamslengte). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt of andere nicotine-houdende producten gebruikt. Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt of gesteriliseerd bent. Vrouwen die minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn mogen ook deelnemen. Je mag alleen deelnemen als je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in deze studie niet hebt deelgenomen aan een andere studie.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 2b

Bijna vol

5 dagen en 12 dagen verblijf

  • 21 jan 2020 t/m 25 jan 2020
  • 13 feb 2020 t/m 24 feb 2020

kort bezoek

  • 27 jan 2020
  • 29 jan 2020
  • 31 jan 2020
  • 2 feb 2020
  • 4 feb 2020
  • 5 feb 2020
  • 9 feb 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 3.034,- Kies
Toon volle groepen

Groep 1a

Vol

5 dagen en 15 dagen verblijf

  • 11 nov 2019 t/m 15 nov 2019
  • 28 nov 2019 t/m 12 dec 2019

kort bezoek

  • 17 nov 2019
  • 19 nov 2019
  • 21 nov 2019
  • 23 nov 2019
  • 25 nov 2019
  • 26 nov 2019
  • 27 nov 2019

nakeuring

  • op afspraak
€ 3.301,- Kies

Groep 1b

Vol

5 dagen en 15 dagen verblijf

  • 18 nov 2019 t/m 22 nov 2019
  • 5 dec 2019 t/m 19 dec 2019

kort bezoek

  • 24 nov 2019
  • 26 nov 2019
  • 28 nov 2019
  • 30 nov 2019
  • 2 dec 2019
  • 3 dec 2019
  • 4 dec 2019

nakeuring

  • op afspraak
€ 3.301,- Kies

Groep 2a

Vol

5 dagen en 12 dagen verblijf

  • 14 jan 2020 t/m 18 jan 2020
  • 6 feb 2020 t/m 17 feb 2020

kort bezoek

  • 20 jan 2020
  • 22 jan 2020
  • 24 jan 2020
  • 26 jan 2020
  • 28 jan 2020
  • 29 jan 2020
  • 2 feb 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 3.034,- Kies