PRA-19649X

Verkoudheidsvirus

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van een lage luchtweg infectie (RS-virus)

Bijzonderheden

  • Je bent tussen 18 en 55 jaar oud
  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 . De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Als man mag je alleen deelnemen aan deze studie als:
    -je een condoom gebruikt
  • Als vrouw mag je alleen deelnemen aan deze studie als:
    - je minstens 6 maanden voor de keuring gesteriliseerd bent, of
    - als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent (zonder menstruaties).
  • Je hebt gedurende 60 dagen (in bijzondere gevallen 3 maanden) voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Voor deelname aan groep 1 krijg je een bruto vergoeding van € 3698,- voor volledige deelname in deze groep.
Voor deelname aan groep 2 krijg je een bruto vergoeding van € 3714,- voor volledige deelname in deze groep.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1 en 2 bestaat het onderzoek uit 4 periodes. Tijdens elke periode verblijf je 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen.
De nakeuring zal plaats vinden op de laatste dag van de 4e periode in het onderzoekscentrum.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data staan op onze website. Echter, deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van lage luchtweg infecties (RS virus).
Dit nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van  infecties met het respiratoir syncytieel virus (RS-virus). Het RS-virus is een veel voorkomend virus dat verkoudheid veroorzaakt. Echter, vooral bij zeer jonge kinderen kan een infectie met dit virus overslaan naar de lagere luchtwegen en zeer ernstige longontstekingen veroorzaken. Ook ouderen of mensen met andere chronische ziekten of een verminderde afweer lopen het risico op ernstige ziekteverschijnselen. Het middel kan het RS-virus remmen door de productie van virale eiwitten te remmen.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). De farmacokinetiek van het middel, wanneer het wordt toegediend na de inname van een vetrijk ontbijt, zal worden vergeleken met de farmacokinetiek van het middel wanneer het wordt toegediend na de inname van een ander soort ontbijt of indien je nuchter bent. Verder zal worden onderzocht hoe veilig het middel is en hoe het wordt verdragen. Het middel is al eerder aan mensen toegediend.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

RS-virus

Het RS-virus is een veel voorkomend virus dat verkoudheid veroorzaakt. Echter, vooral bij zeer jonge kinderen kan een infectie met het RS-virus overslaan naar de lagere luchtwegen en zeer ernstige longontstekingen veroorzaken. Ook ouderen of mensen met andere chronische ziekten of een verminderde afweer lopen het risico op ernstige ziekteverschijnselen.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor groep 1 en 2 bestaat het onderzoek uit 4 periodes.  Tijdens elke periode verblijf je 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Het nakeuringsbezoek zal plaatsvinden op de laatste dag van de 4e periode in het onderzoekscentrum.

Het onderzoek bestaat uit 4 behandelperiodes. In elke behandelperiode krijgt je eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend. Het ontbijttype dat je zal krijgen voorafgaand aan toediening van het middel is in elke periode anders. Je krijgt het vetrijke ontbijt in één van de 4 periodes en je ontvangt een ander ontbijttype of je blijft nuchter in de andere 3 periodes. Er zullen 16 verschillende volgordes van de ontbijten zijn en je worden toegewezen aan één van die volgordes. Elk van de ontbijttypes moet precies op tijd worden begonnen en binnen 30 minuten zijn opgegeten. In elke periode moet het volledige ontbijt worden opgegeten.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 10 uur nuchter te zijn. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor een medische keuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Het middel wordt momenteel onderzocht in een lopend onderzoek met gezonde proefpersonen. Tot op heden hebben 120 gezonde vrijwilligers een enkelvoudige of meervoudinge dosering van het onderzoeksmiddel toegediend gekregen. De geteste doseringen waren veilig en werden goed verdragen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: duizeligheid, hoofdpijn/migraine, ontsteking van de neusholtes, verstoorde maag/maagzuur, rugpijn, slapeloosheid, slaperigheid, verhoogde niveaus van lipase enzymen in het bloed. Het is niet zeker of deze bijwerkingen verband houden met het middel. Alle bijwerkingen waren mild of matig van ernst.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je weegt minimaal 50 kilogram en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn dienen een condoom te gebruiken om overdracht van sperma naar een ander persoon te voorkomen, ook als je gesteriliseerd bent. Om ongeboren of borstgevoede baby’s te beschermen, mag je tijdens het onderzoek geen seks hebben met een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.

Voor vrouwen geldt dat je kan deelnemen als je niet vruchtbaar bent, dus postmenopauzaal voor minimaal 12 maanden of steriel.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode kunnen hiervoor beperkingen gelden. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 1

4× 7 dagen verblijf

  • 28 okt 2019 t/m 3 nov 2019
  • 11 nov 2019 t/m 17 nov 2019
  • 25 nov 2019 t/m 1 dec 2019
  • 9 dec 2019 t/m 15 dec 2019
€ 3.698,- Kies

Groep 2

4× 7 dagen verblijf

  • 4 nov 2019 t/m 10 nov 2019
  • 18 nov 2019 t/m 24 nov 2019
  • 2 dec 2019 t/m 8 dec 2019
  • 17 dec 2019 t/m 23 dec 2019
€ 3.714,- Kies