Gezond zijn en blijven

PRA-177981 Multiple Sclerose (MS) € 3.075,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een geregistreerd middel in de behandeling van Multiple Sclerose (MS)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 4 dagen verblijf
  • 12 keer terugkomen

Groep 6

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 28 jun 2018 t/m 1 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 3 jul 2018
  • 6 jul 2018
  • 13 jul 2018
  • 20 jul 2018
  • 27 jul 2018
  • 3 aug 2018
  • 10 aug 2018
  • 24 aug 2018
  • 7 sep 2018
  • 14 sep 2018
  • 21 sep 2018
  • 14 dec 2018

Groep 1

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 11 jun 2018 t/m 14 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 16 jun 2018
  • 19 jun 2018
  • 26 jun 2018
  • 3 jul 2018
  • 10 jul 2018
  • 17 jul 2018
  • 24 jul 2018
  • 7 aug 2018
  • 21 aug 2018
  • 28 aug 2018
  • 4 sep 2018
  • 27 nov 2018
Groep vol

Groep 2

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 14 jun 2018 t/m 17 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 19 jun 2018
  • 22 jun 2018
  • 29 jun 2018
  • 6 jul 2018
  • 13 jul 2018
  • 20 jul 2018
  • 27 jul 2018
  • 10 aug 2018
  • 24 aug 2018
  • 31 aug 2018
  • 7 sep 2018
  • 30 nov 2018
Groep vol

Groep 3

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 18 jun 2018 t/m 21 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 23 jun 2018
  • 26 jun 2018
  • 3 jul 2018
  • 10 jul 2018
  • 17 jul 2018
  • 24 jul 2018
  • 31 jul 2018
  • 14 aug 2018
  • 28 aug 2018
  • 4 sep 2018
  • 11 sep 2018
  • 4 dec 2018
Groep vol

Groep 4

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 21 jun 2018 t/m 24 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 jun 2018
  • 29 jun 2018
  • 6 jul 2018
  • 13 jul 2018
  • 20 jul 2018
  • 27 jul 2018
  • 3 aug 2018
  • 17 aug 2018
  • 31 aug 2018
  • 7 sep 2018
  • 14 sep 2018
  • 7 dec 2018
Groep vol

Groep 5

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 25 jun 2018 t/m 28 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 jun 2018
  • 3 jul 2018
  • 10 jul 2018
  • 17 jul 2018
  • 24 jul 2018
  • 31 jul 2018
  • 7 aug 2018
  • 21 aug 2018
  • 4 sep 2018
  • 11 sep 2018
  • 18 sep 2018
  • 11 dec 2018
Groep vol

Groep 7

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 2 jul 2018 t/m 5 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 7 jul 2018
  • 10 jul 2018
  • 17 jul 2018
  • 24 jul 2018
  • 31 jul 2018
  • 7 aug 2018
  • 14 aug 2018
  • 28 aug 2018
  • 11 sep 2018
  • 18 sep 2018
  • 25 sep 2018
  • 18 dec 2018

Groep 8

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 5 jul 2018 t/m 8 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 10 jul 2018
  • 13 jul 2018
  • 20 jul 2018
  • 27 jul 2018
  • 3 aug 2018
  • 10 aug 2018
  • 17 aug 2018
  • 31 aug 2018
  • 14 sep 2018
  • 21 sep 2018
  • 28 sep 2018
  • 21 dec 2018

Groep 9

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 9 jul 2018 t/m 12 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 14 jul 2018
  • 17 jul 2018
  • 24 jul 2018
  • 31 jul 2018
  • 7 aug 2018
  • 14 aug 2018
  • 21 aug 2018
  • 4 sep 2018
  • 18 sep 2018
  • 25 sep 2018
  • 2 okt 2018
  • 25 dec 2018

Groep 10

€ 3.075,-

4 dagen verblijf

  • 12 jul 2018 t/m 15 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 jul 2018
  • 20 jul 2018
  • 27 jul 2018
  • 3 aug 2018
  • 10 aug 2018
  • 17 aug 2018
  • 24 aug 2018
  • 7 sep 2018
  • 21 sep 2018
  • 28 sep 2018
  • 5 okt 2018
  • 28 dec 2018

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je weegt tussen de 50 en 110 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18,5 en 32,0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Let op: Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie in combinatie met een condoom) of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent (postmenopauzaal, dus zonder mentrusties) of als je gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. De voorkeuring voor dit onderzoek zal uit twee bezoeken bestaan. Tijdens het eerste bezoek wordt er een bloedmonster afgenomen om te controleren of je geen drager van het John Cunningham (JC) virus bent en om te controleren of er antilichamen tegen het te onderzoeken middel in je bloed aanwezig zijn. Als blijkt dat je geen drager van dit virus bent en er geen antilichamen tegen het middel aanwezig zijn, zal de rest van de medische keuring tijdens het tweede bezoek gedaan worden.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.075,- voor deelname aan één van de groepen. Dit bedrag is inclusief de vergoeding voor het eerste bezoek van de medische keuring.

Indien uit het eerste bezoek van de medische keuring blijkt dat je drager bent van het JC virus of dat er antilichamen tegen het middel aanwezig zijn (en je op basis hiervan afgekeurd wordt voor het onderzoek), krijg je een bruto vergoeding van €25,- voor het eerste bezoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 12 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum (locatie Martini). De nakeuring zal tijdens het op één na laatste korte bezoek plaats vinden. Tijdens het laatste korte bezoek zal er alleen een bloeddrukmeting en een lichamelijk onderzoek plaats vinden.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

 

Over Multiple Sclerose

Multiple Sclerose is een ziekte waarbij de bescherm- en isolatielaag rondom de zenuwen in de hersenen, ruggenmerg en oogzenuwen (het centrale zenuwstelsel) is beschadigd. Hierdoor kunnen onder andere problemen ontstaan met lopen, voelen en zien. 

Meer informatie PRA-177981

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe snel en in hoeverre verschillende doseringen van het middel in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden en hoe het lichaam reageert op deze verschillende doseringen. Het onderzoek zal ook het veiligheidsprofiel van het geregistreerde middel in verschillende doseringen beoordelen. De opdrachtgever ontwikkelt een middel dat hetzelfde is als het geregistreerde middel. Als voorbereiding op medisch wetenschappelijke onderzoeken om de gelijkheid van beide middelen te bevestigen, wil de opdrachtgever het effect van verschillende doseringen van het geregistreerde middel op het lichaam onderzoeken. 

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het daadwerkelijke onderzoek bestaat uit 1 periode waarin u gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zult verblijven. Deze periode wordt gevolgd door 11 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum (locatie Martini). Voorafgaand aan het onderzoek brengt u 2 bezoeken aan het medisch keuringscentrum in Groningen. Tijdens de eerste keuring nemen we 2 bloedmonsters af om te onderzoeken of er antilichamen tegen het middel en het John Cunningham Virus (JCV) in uw bloed aanwezig zijn. Tijdens de tweede keuring wordt de rest van de medische keuring (bestaande uit onder andere een lichamelijk onderzoek, het meten van uw gewicht, lengte, bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur en het maken van een hartfilmpje) gedaan. Ook na het onderzoek zal u nog een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

U krijgt het middel eenmalig toegediend via een intraveneus infuus van 60 minuten in 1 van 3 vooraf vastgestelde doseringen. Welke dosering u krijgt wordt door loting bepaald.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is in de EU geregistreerd voor de behandeling van MS. MS veroorzaakt een ontsteking in de hersenen die zenuwcellen beschadigt. Het actieve bestanddeel van het geregistreerd middel is een zogenaamd monoclonaal antilichaam. Deze antilichamen werken doordat ze aan eiwitten in het lichaam binden waardoor het schadelijke effect van dat eiwit weggenomen wordt. Het geregistreerde middel voorkomt dat de cellen die ontstekingen in de hersenen veroorzaken in de hersenen kunnen komen. Dit beperkt de zenuwschade die veroorzaakt wordt door MS.

Zoals elk geneesmiddel kan ook het geregistreerde middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen (in maximaal 1 op de 10 personen) van het geregistreerde middel zijn: urineweginfectie, pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus, rillen, uitslag met jeuk (galbulten), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zich ziek voelen (overgeven), gewrichtspijn, koorts, vermoeidheid. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of licht rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven wanneer u voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie in combinatie met een condoom) of wanneer u minimaal een jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer u gesteriliseerd bent. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen acht weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info