Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van MS (Multiple Sclerose)

Jij bent onmisbaar

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van MS (Multiple Sclerose)

PRA-19481X

MS

Bijzonderheden

  • Je bent tussen 18-65 jaar oud. 
  • Je weegt tussen de 50 kg en 92 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2
  • Zowel niet rokers als rokers mogen deelnemen, echter roken of gebruik van andere nicotine producten (bijv. nicotinekauwom) is tijdens je verblijf in de kliniek niet toegestaan. 
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • vruchtbare vrouwelijke partner een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt en je gebruikt daarbij 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een condoom, diafragma of cervixkapje;
    • of je vrouwelijke partner is postmenopauzaal (geen menstruaties gehad);
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) vanwege je levensstijl.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt, gecombineerd met 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een condoom, diafragma of cervixkapje of je gaat dit gebruiken vanaf de keuring;
    • of als je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (geen menstruaties gehad);
    • of als je minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch bent gesteriliseerd;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) vanwege je levensstijl.
  • Je hebt gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. De voorkeuring voor dit onderzoek zal uit twee bezoeken bestaan. Tijdens het eerste bezoek wordt er een bloed- en urine monster afgenomen om te controleren of je geen drager van het John Cunningham Virus (JCV) bent. Als blijkt dat je geen drager van dit virus bent, zal de rest van de medische keuring tijdens het tweede bezoek gedaan worden.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4133,- voor volledige deelname aan één van de groepen. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na deze periode volgen er 12 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum.

 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Zie onze website www.geneesmiddelenonderzoek.nl voor de actuele data waarop de groepen gepland staan.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek om een nieuw middel te vergelijken dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van MS (Multiple Sclerose).

Het onderzoek is erop gericht om een onderzoeksmiddel te ontwikkelen dat hetzelfde is als het geregistreerde middel. Het geregistreerde middel is een middel dat in Europa en de VS is geregistreerd voor de behandeling van Multiple Sclerose (MS) en in de VS ook voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) in vergelijking met het geregistreerde. Ook zal worden onderzocht hoe het lichaam reageert op het onderzoeksmiddel (dit wordt farmacodynamiek genoemd) in vergelijking met de twee geregistreerde middelen. Daarnaast worden de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel en beide geregistreerde producten onderzocht.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na deze periode volgen er 12 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. Voorafgaand aan het onderzoek breng je 2 bezoeken aan het medisch keuringscentrum in Groningen. Tijdens de eerste keuring nemen we bloedmonsters af om te onderzoeken of er antilichamen tegen het middel en het John Cunningham Virus (JCV) in je bloed aanwezig zijn. Tijdens de tweede keuring wordt de rest van de medische keuring (bestaande uit onder andere een lichamelijk onderzoek, het meten van je gewicht, lengte, bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur en het maken van een hartfilmpje) gedaan. Je krijgt één van de drie onderzoeksmiddelen eenmalig toegediend via een intraveneus infuus van 60 minuten. Of je het onderzoeksmiddel, het EU-goedgekeurde middel, of de VS-gelicentieerde middel krijgt, zal door loting worden bepaald.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 4 uur nuchter te zijn. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Zoals elk geneesmiddel kan ook het geregistreerde middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen (in maximaal 1 op de 10 personen) van het geregistreerde middel zijn: urineweginfectie, pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus, rillen, uitslag met jeuk (galbulten), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zich ziek voelen (overgeven), gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of licht rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’ en chocolade(melk) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen 8 weken voor de start van het onderzoek.

 

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 17

4 dagen verblijf

  • 13 feb 2020 t/m 16 feb 2020

kort bezoek

  • 18 feb 2020
  • 21 feb 2020
  • 28 feb 2020
  • 6 mrt 2020
  • 13 mrt 2020
  • 20 mrt 2020
  • 27 mrt 2020
  • 10 apr 2020
  • 24 apr 2020
  • 1 mei 2020
  • 8 mei 2020

nakeuring

  • 14 aug 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 18

4 dagen verblijf

  • 17 feb 2020 t/m 20 feb 2020

kort bezoek

  • 22 feb 2020
  • 25 feb 2020
  • 3 mrt 2020
  • 10 mrt 2020
  • 17 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 14 apr 2020
  • 28 apr 2020
  • 5 mei 2020
  • 12 mei 2020

nakeuring

  • 18 aug 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 19

4 dagen verblijf

  • 20 feb 2020 t/m 23 feb 2020

kort bezoek

  • 25 feb 2020
  • 28 feb 2020
  • 6 mrt 2020
  • 13 mrt 2020
  • 20 mrt 2020
  • 27 mrt 2020
  • 3 apr 2020
  • 17 apr 2020
  • 1 mei 2020
  • 8 mei 2020
  • 15 mei 2020

nakeuring

  • 21 aug 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 20

4 dagen verblijf

  • 24 feb 2020 t/m 27 feb 2020

kort bezoek

  • 29 feb 2020
  • 3 mrt 2020
  • 10 mrt 2020
  • 17 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 7 apr 2020
  • 21 apr 2020
  • 5 mei 2020
  • 12 mei 2020
  • 19 mei 2020

nakeuring

  • 25 aug 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 21

4 dagen verblijf

  • 27 feb 2020 t/m 1 mrt 2020

kort bezoek

  • 3 mrt 2020
  • 6 mrt 2020
  • 13 mrt 2020
  • 20 mrt 2020
  • 27 mrt 2020
  • 3 apr 2020
  • 10 apr 2020
  • 24 apr 2020
  • 8 mei 2020
  • 15 mei 2020
  • 22 mei 2020

nakeuring

  • 28 aug 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 22

4 dagen verblijf

  • 2 mrt 2020 t/m 5 mrt 2020

kort bezoek

  • 7 mrt 2020
  • 10 mrt 2020
  • 17 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 7 apr 2020
  • 14 apr 2020
  • 28 apr 2020
  • 12 mei 2020
  • 19 mei 2020
  • 26 mei 2020

nakeuring

  • 1 sep 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 23

4 dagen verblijf

  • 5 mrt 2020 t/m 8 mrt 2020

kort bezoek

  • 10 mrt 2020
  • 13 mrt 2020
  • 20 mrt 2020
  • 27 mrt 2020
  • 3 apr 2020
  • 10 apr 2020
  • 17 apr 2020
  • 1 mei 2020
  • 15 mei 2020
  • 22 mei 2020
  • 29 mei 2020

nakeuring

  • 4 sep 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 25

4 dagen verblijf

  • 12 mrt 2020 t/m 15 mrt 2020

kort bezoek

  • 17 mrt 2020
  • 20 mrt 2020
  • 27 mrt 2020
  • 3 apr 2020
  • 10 apr 2020
  • 17 apr 2020
  • 24 apr 2020
  • 8 mei 2020
  • 22 mei 2020
  • 29 mei 2020
  • 5 jun 2020

nakeuring

  • 11 sep 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 26

4 dagen verblijf

  • 16 mrt 2020 t/m 19 mrt 2020

kort bezoek

  • 21 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 7 apr 2020
  • 14 apr 2020
  • 21 apr 2020
  • 28 apr 2020
  • 2 mei 2020
  • 12 mei 2020
  • 26 mei 2020
  • 9 jun 2020

nakeuring

  • 15 sep 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 27

4 dagen verblijf

  • 19 mrt 2020 t/m 22 mrt 2020

kort bezoek

  • 24 mrt 2020
  • 27 mrt 2020
  • 3 apr 2020
  • 10 apr 2020
  • 17 apr 2020
  • 24 apr 2020
  • 1 mei 2020
  • 5 mei 2020
  • 15 mei 2020
  • 29 mei 2020
  • 12 jun 2020

nakeuring

  • 15 sep 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 28

4 dagen verblijf

  • 23 mrt 2020 t/m 26 mrt 2020

kort bezoek

  • 28 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 7 apr 2020
  • 14 apr 2020
  • 21 apr 2020
  • 28 apr 2020
  • 5 mei 2020
  • 19 mei 2020
  • 2 jun 2020
  • 9 jun 2020
  • 16 jun 2020

nakeuring

  • 22 sep 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 29

4 dagen verblijf

  • 26 mrt 2020 t/m 29 mrt 2020

kort bezoek

  • 31 mrt 2020
  • 3 apr 2020
  • 10 apr 2020
  • 17 apr 2020
  • 24 apr 2020
  • 1 mei 2020
  • 8 mei 2020
  • 22 mei 2020
  • 5 jun 2020
  • 12 jun 2020
  • 19 jun 2020

nakeuring

  • 25 sep 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 30

4 dagen verblijf

  • 30 mrt 2020 t/m 2 apr 2020

kort bezoek

  • 4 apr 2020
  • 7 apr 2020
  • 14 apr 2020
  • 21 apr 2020
  • 28 apr 2020
  • 5 mei 2020
  • 12 mei 2020
  • 26 mei 2020
  • 9 jun 2020
  • 16 jun 2020
  • 23 jun 2020

nakeuring

  • 29 sep 2020
€ 4.133,- Kies
Toon volle groepen

Groep 1

Vol

4 dagen verblijf

  • 9 dec 2019 t/m 12 dec 2019

kort bezoek

  • 14 dec 2019
  • 17 dec 2019
  • 24 dec 2019
  • 31 dec 2019
  • 7 jan 2020
  • 14 jan 2020
  • 21 jan 2020
  • 4 feb 2020
  • 18 feb 2020
  • 25 feb 2020
  • 3 mrt 2020

nakeuring

  • 9 jun 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 2

Vol

4 dagen verblijf

  • 13 dec 2019 t/m 16 dec 2019

kort bezoek

  • 18 dec 2019
  • 21 dec 2019
  • 28 dec 2019
  • 4 jan 2020
  • 11 jan 2020
  • 18 jan 2020
  • 25 jan 2020
  • 8 feb 2020
  • 22 feb 2020
  • 29 feb 2020
  • 7 mrt 2020

nakeuring

  • 13 jun 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 3

Vol

4 dagen verblijf

  • 16 dec 2019 t/m 19 dec 2019

kort bezoek

  • 21 dec 2019
  • 24 dec 2019
  • 31 dec 2019
  • 7 jan 2020
  • 14 jan 2020
  • 21 jan 2020
  • 28 jan 2020
  • 11 feb 2020
  • 25 feb 2020
  • 3 mrt 2020
  • 10 mrt 2020

nakeuring

  • 16 jun 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 4

Vol

4 dagen verblijf

  • 20 dec 2019 t/m 23 dec 2019

kort bezoek

  • 25 dec 2019
  • 29 dec 2019
  • 4 jan 2020
  • 11 jan 2020
  • 18 jan 2020
  • 25 jan 2020
  • 1 feb 2020
  • 15 feb 2020
  • 29 feb 2020
  • 7 mrt 2020
  • 14 mrt 2020

nakeuring

  • 20 jun 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 5

Vol

4 dagen verblijf

  • 3 jan 2020 t/m 6 jan 2020

kort bezoek

  • 8 jan 2020
  • 11 jan 2020
  • 18 jan 2020
  • 25 jan 2020
  • 1 feb 2020
  • 8 feb 2020
  • 15 feb 2020
  • 29 feb 2020
  • 14 mrt 2020
  • 21 mrt 2020
  • 28 mrt 2020

nakeuring

  • 4 jul 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 6

Vol

4 dagen verblijf

  • 6 jan 2020 t/m 9 jan 2020

kort bezoek

  • 11 jan 2020
  • 14 jan 2020
  • 21 jan 2020
  • 28 jan 2020
  • 4 feb 2020
  • 11 feb 2020
  • 18 feb 2020
  • 3 mrt 2020
  • 17 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 31 mrt 2020

nakeuring

  • 7 jul 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 7

Vol

4 dagen verblijf

  • 10 jan 2020 t/m 13 jan 2020

kort bezoek

  • 15 jan 2020
  • 18 jan 2020
  • 25 jan 2020
  • 1 feb 2020
  • 8 feb 2020
  • 15 feb 2020
  • 22 feb 2020
  • 7 mrt 2020
  • 21 mrt 2020
  • 28 mrt 2020
  • 4 apr 2020

nakeuring

  • 11 jul 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 8

Vol

4 dagen verblijf

  • 13 jan 2020 t/m 16 jan 2020

kort bezoek

  • 18 jan 2020
  • 21 jan 2020
  • 28 jan 2020
  • 4 feb 2020
  • 11 feb 2020
  • 18 feb 2020
  • 25 feb 2020
  • 10 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 7 apr 2020

nakeuring

  • 14 jul 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 9

Vol

4 dagen verblijf

  • 17 jan 2020 t/m 20 jan 2020

kort bezoek

  • 22 jan 2020
  • 25 jan 2020
  • 1 feb 2020
  • 8 feb 2020
  • 15 feb 2020
  • 22 feb 2020
  • 29 feb 2020
  • 14 mrt 2020
  • 28 mrt 2020
  • 4 apr 2020
  • 11 apr 2020

nakeuring

  • 18 jul 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 10

Vol

4 dagen verblijf

  • 20 jan 2020 t/m 23 jan 2020

kort bezoek

  • 25 jan 2020
  • 28 jan 2020
  • 4 feb 2020
  • 11 feb 2020
  • 18 feb 2020
  • 25 feb 2020
  • 3 mrt 2020
  • 17 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 7 apr 2020
  • 14 apr 2020

nakeuring

  • 21 jul 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 11

Vol

4 dagen verblijf

  • 23 jan 2020 t/m 26 jan 2020

kort bezoek

  • 28 jan 2020
  • 31 jan 2020
  • 7 feb 2020
  • 14 feb 2020
  • 21 feb 2020
  • 28 feb 2020
  • 6 mrt 2020
  • 20 mrt 2020
  • 3 apr 2020
  • 10 apr 2020
  • 17 apr 2020

nakeuring

  • 24 jul 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 12

Vol

4 dagen verblijf

  • 27 jan 2020 t/m 30 jan 2020

kort bezoek

  • 1 feb 2020
  • 4 feb 2020
  • 11 feb 2020
  • 18 feb 2020
  • 25 feb 2020
  • 3 mrt 2020
  • 10 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 7 apr 2020
  • 14 apr 2020
  • 21 apr 2020

nakeuring

  • 28 jul 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 14

Vol

4 dagen verblijf

  • 3 feb 2020 t/m 6 feb 2020

kort bezoek

  • 8 feb 2020
  • 11 feb 2020
  • 18 feb 2020
  • 25 feb 2020
  • 3 mrt 2020
  • 10 mrt 2020
  • 17 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 14 apr 2020
  • 21 apr 2020
  • 28 apr 2020

nakeuring

  • 4 aug 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 15

Vol

4 dagen verblijf

  • 6 feb 2020 t/m 9 feb 2020

kort bezoek

  • 11 feb 2020
  • 14 feb 2020
  • 21 feb 2020
  • 28 feb 2020
  • 6 mrt 2020
  • 13 mrt 2020
  • 20 mrt 2020
  • 3 apr 2020
  • 17 apr 2020
  • 24 apr 2020
  • 1 mei 2020

nakeuring

  • 7 aug 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 16

Vol

4 dagen verblijf

  • 10 feb 2020 t/m 13 feb 2020

kort bezoek

  • 15 feb 2020
  • 18 feb 2020
  • 25 feb 2020
  • 3 mrt 2020
  • 10 mrt 2020
  • 17 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 7 apr 2020
  • 21 apr 2020
  • 28 apr 2020
  • 5 mei 2020

nakeuring

  • 11 aug 2020
€ 4.133,- Kies

Groep 24

Vol

4 dagen verblijf

  • 9 mrt 2020 t/m 12 mrt 2020

kort bezoek

  • 14 mrt 2020
  • 17 mrt 2020
  • 24 mrt 2020
  • 31 mrt 2020
  • 7 apr 2020
  • 14 apr 2020
  • 21 apr 2020
  • 5 mei 2020
  • 19 mei 2020
  • 26 mei 2020
  • 2 jun 2020

nakeuring

  • 8 sep 2020
€ 4.133,- Kies