Geneesmiddelen-
onderzoek: 
jij kunt belangrijk zijn.

PRA-180481 Multiple sclerose € 973,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van Multiple sclerose (MS)

Gezochte deelnemers

  • Man, Gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 6 dagen verblijf
  • 1 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers (tot 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 973,- voor deelname aan één van de groepen.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten), in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. 8 dagen na het korte bezoek zal je nog een kort bezoek brengen voor een nakeuring.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen.

Meer informatie PRA-180481

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van Multiple Sclerose (MS). 

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven, locatie Martini. Deze periode wordt gevolgd door 1 kort bezoek. Het is ook een mogelijkheid om op dag 3 te vertrekken en dan terug te komen voor een kort bezoek op dag 4 en dag 6. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een drankje.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bovendien vindt 24 uur voor de medicatie toediening tot en met 24 uur na de medicatie toediening continue hartbewaking plaats. Zolang u aangesloten bent aan het apparaat kunt u niet douchen, moet u zich zo rustig mogelijk gedragen en voorkomen dat u gaat transpireren. Vanaf het moment dat u aangesloten wordt, mag u geen gebruik meer maken van elektrische apparaten (scheerapparaat, elektrische tandenborstel, föhn) en mag u geen sieraden of een horloge dragen. Op Dag -1 en Dag 1 krijgt u een gestandaardiseerd ontbijt die volledig opgegeten dient te worden en een gestandaardiseerde lunch.

Het gestandaardiseerd ontbijt bestaat uit:
• 3 sneetjes volkorenbrood
• 1 beschuit
• 20 g margarine/halvarine
• 1 portie kaas/oude kaas/smeerkaas
• 1 portie ham/kipfilet/gerookt vlees/smeerbare leverworst/boterhamworst/filet Americain/salami
• 2 porties jam of ander zoet beleg
• 1-2 koppen cafeïnevrije koffie/thee (melk en suiker optioneel)

De gestandaardiseerde lunch bestaat uit:
• kop soep
• 4 sneetjes volkorenbrood
• 20 g margarine/halvarine
• 1 portie kaas/oude kaas/smeerkaas
• 1 portie ham/kipfilet/gerookt vlees/smeerbare leverworst/boterhamworst/filet Americain/salami
• 2 porties jam of ander zoet beleg
• 1 glas halfvolle melk
• 1 kop cafeïnevrije koffie/thee (melk en suiker optioneel)
• 1 portie snacktomaatjes en/of snackkomkommers

Voor vegetariërs mag het vlees vervangen worden door kaas, pindakaas of smeerkaas.

Risico's en medische begeleiding

Multiple sclerose is een langdurige ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel, die wereldwijd ongeveer 2,5 miljoen patiënten treft en vaak ook jongvolwassenen. In het begin ervaren de meeste patiënten terugkerende episodes van invaliditeit (recidieven). Tot op heden is het niet mogelijk om te voorspellen hoe de ziekte zal verlopen, maar de meerderheid van de MS-patiënten ontwikkelt een bepaald niveau van invaliditeit binnen 15 tot 20 jaar na de diagnose van de ziekte. Multiple sclerose is een ziekte waarbij de isolerende hoezen van zenuwcellen (myelineschede) in de hersenen en het ruggenmerg zijn beschadigd. Deze schade verstoort het vermogen van delen van het zenuwstelsel om te communiceren, wat resulteert in een reeks tekenen en symptomen die kunnen leiden tot een aanzienlijke handicap. Symptomen omvatten verdoofd gevoel, veranderingen van het zicht (bijvoorbeeld wazig of dubbelzien), spraakstoornis, spierzwakte, incontinentie en ernstige vermoeidheid. Hoewel de precieze oorzaak van MS niet bekend is, wordt ervan uitgegaan dat het een ziekte is waarbij het eigen immuunsysteem de myelineschede aantast. 

Momenteel kan MS niet worden genezen. Geneesmiddelen die al beschikbaar zijn voor MS zijn min of meer effectief in het verminderen (of geheel tegengaan) van het aantal recidieven, maar verbeteren niet de invaliditeit of vertragen niet het verergeren van de invaliditeit. Het te onderzoeken middel heeft als doel dit laatste aan te pakken en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren door hun algehele neurologische functioneren te verbeteren. Er zijn wetenschappelijke gegevens die suggereren dat het te onderzoeken middel voordelen kan opleveren voor MS-patiënten, omdat wordt verwacht dat het helpt bij het opbouwen van de myelineschede. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Alle mogelijke geneesmiddelen veroorzaken nadelige effecten; de mate waarin dit gebeurt, verschilt. Aangezien het te onderzoeken middel in dit onderzoek voor het eerst aan mensen zal worden toegediend, zijn tot op heden de nadelige effecten (ook wel ‘bijwerkingen’ genoemd) bij mensen nog niet gemeld. 

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of licht rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek. 

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 5a

€ 973,-

6 dagen verblijf

  • 10 dec 2018 t/m 15 dec 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 dec 2018
Inschrijving gesloten

Groep 5b

€ 973,-

6 dagen verblijf

  • 11 dec 2018 t/m 16 dec 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 dec 2018
Inschrijving gesloten