Jij kunt belangrijk zijn.

PRA 183311 Narcolepsie € 896,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe formulering van een geregistreerd middel voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (narcolepsie)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 20 - 50 jaar

Duur en bezoeken

  • 2× 3 dagen verblijf

Groep 2

€ 896,-

2× 3 dagen verblijf

  • 7 nov 2018 t/m 9 nov 2018
  • 14 nov 2018 t/m 16 nov 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent Kaukasisch
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 28.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Zowel niet rokers als rokers mogen deelnemen, echter is roken tijdens je verblijf in de kliniek niet toegestaan.  
  • Als man kan je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je:
    • je vrouwelijke partner hormonale anticonceptie (bijv. de pil of spiraal) gebruikt;
    • of minimaal 6 maanden voor de start van de studie bent gesteriliseerd;
    • of je vrouwelijke partner postmenopauzaal is (geen menstruaties meer) of chirurgisch is gesteriliseerd;
    • of aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt
    • of je aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie;
    • of je minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch gesteriliseerd bent;
    • of je mannelijke partner minimaal 6 maanden voor de start van de studie is gesteriliseerd;
    • of je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (geen menstruaties meer).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn mogen niet deelnemen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 896,- voor volledige deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor elke groep bestaat het onderzoek uit twee periodes waarbij je per periode 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 2 – 4 dagen na de laatste dosering van periode 2 plaatsvinden. De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website.

Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Meer informatie PRA 183311

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre twee verschillende productiepartijen (batches) van het middel in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal worden gekeken hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe het wordt verdragen. Tevens wordt naar het effect van het onderzoeksmiddel op slaap efficiëntie en kwaliteit gekeken. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel.

Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar wel eerder aan de mens toegediend in studies die eerder zijn uitgevoerd. Het onderzoeksmiddel is een nieuwe formulering van de actieve stoffen van het geregistreerde middel. Het geregistreerde middel wordt gebruikt door narcolepsie patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit twee periodes waarin je in elke periode éénmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgt.

Het middel zal worden gegeven als een drankje. Je krijgt het onderzoeksmiddel in de avond, voordat je naar bed gaat, twee uur na een maaltijd, dit om de studie zoveel mogelijk te laten lijken op de situatie van patiënten. De volgorde waarin je beide batches krijgt zal door het lot bepaald worden. Tijdens het onderzoek zal je twee periodes van ieder 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. De nakeuring zal 2 – 4 dagen na de laatste dosering van periode 2 plaatsvinden. Bij binnenkomst in het onderzoekscentrum dien je 4 uur nuchter te zijn. De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini). Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het actieve bestandsdeel van dit onderzoeksmiddel is hetzelfde als dat van een geregistreerd middel. Het onderzoeksmiddel is in meerdere studies toegediend aan mensen. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst waargenomen: buikpijn, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde Kaukasiche man of vrouw tussen de 20 en 50 jaar. Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 28.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum zonder roken en/of zonder nicotine bevattende producten kunt. Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals de pil of spiraal), of als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen.

In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen vrijwilligers meedoen die Kaukasisch zijn. Dit houdt in dat u deel uitmaakt of afkomstig bent uit de oorspronkelijke bevolking van Europa, het Midden-Oosten, Noord-Afrika of het Indische subcontinent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info