Geneesmiddelen-
onderzoek: 
omdat het er toe doet.

PRA-179931 Narcolepsie € 1.709,-

Vol

Omschrijving

Onderzoek naar een nieuwe formulering van een bestaand middel voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (narcolepsie)

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 14 dagen verblijf

Groep 3

€ 1.709,-

14 dagen verblijf

  • 29 apr 2018 t/m 12 mei 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde kaukasische mannen tussen de 18 en 55 jaar oud.
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 28 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.709,- voor deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 14 dagen (13 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie Martini zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

 

Meer informatie PRA-179931

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Tevens zal de combinatie van middelen (een bestaand middel in een andere toedieningsvorm samen met een geregistreerd middel) en de interactie tussen deze twee middelen worden onderzocht. Het middel is niet geregistreerd en zal in een nieuwe formulering voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. 

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze perioden zult u gedurende 14 dagen (13 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie Martini verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Gronigen, locatie Martini. U krijgt de nieuwe formulering eenmalig toegediend in de vorm van drankje op dag 1 op dagen 2 – 11 krijgt u het geregistreerde middel in tabletvorm waarna uiteindelijk op dag 12 beide middelen zullen worden gegeven. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. 

Risico’s en medische begeleiding

De nieuwe formuliering is een middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag. Bij sommige patiënten met narcolepsie gaat dit ook gepaard met plotselinge spierverslappingen (kataplexie), meestal naar aanleiding van heftige emoties. Het huidige doseringsschema wordt beschouwd als lastig voor de patiënten omdat zij midden in de nacht wakker moeten worden om de tweede dosis in te nemen. 

De nieuwe formuliering bevat hetzelfde werkzame molecuul of bestanddeel maar in een speciale formulering waardoor het werkzame bestanddeel langzamer en gedurende een langere tijd vrijkomt. Hierdoor hoeft de nieuwe formuliering slechts één keer rond bedtijd ingenomen te worden. De bijwerkingen die gerapporteerd werden in een eerder onderzoek waren buikpijn, misselijkheid, verstopte neus, duizeligheid, pijn in de gewrichten en keelpijn.

Deze bijwerkingen waren mild of matig in intensiteit en herstelden snel zonder dat er langetermijn effecten gezien werden.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man met een blanke of licht getinte huid; de reden dat alleen mensen met een blanke of licht getinte huid mogen deelnemen is dat er verschillen in het gedrag van sommige (genees)middelen zijn die afhankelijk zijn van het ras. Je bent tussen de 18 en 55 jaar en kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of gemiddeld rookt. Roken in de kliniek is niet toegestaan. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek. 

Meer info Minder info