Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van stoornissen van het centraal zenuwstelsel en neurologische aandoeningen (zoals epilepsie en autisme)

Belangrijk werk, mooie verdienste.

Jij bent onmisbaar.

Meedoen aan medicijnonderzoek. Dan zou je belangrijk kunnen zijn voor een ander. Je helpt bij de totstandkoming van nieuwe medicijnen. Zodat patiënten een beter leven kunnen krijgen. Bijvoorbeeld met minder klachten. Of genezen zelfs.

Bekijk informatie
PRA-184881

Stoornissen van het centraal zenuwstelsel en neurologische aandoeningen

Bijzonderheden

  • Je bent tussen de 18 en 60 jaar oud. 
  • Je rookt niet. 
  • Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2
  • Voor vrouwen met een vruchtbare partner geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt zoals een spiraal of hormonale anticonceptie in combinatie met een condoom, óf als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent, óf als je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 3 maanden voor de eerste dosering van dit onderzoek, niet aan een ander onderzoek hebt deelgenomen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.524,- voor volledige deelname aan deel B (groep 2).

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit twee delen. Je kunt maar aan één deel deelnemen. 

Voor deel A (groep 1), bestaat het onderzoek uit 4 perioden, waarbij je voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Voor deel B (groep 2), bestaat het onderzoek uit 3 perioden, waarbij je voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Tot slot zal er voor beide groepen nog een nakeuring plaatsvinden. Deze vindt plaats 14 dagen na de dosering van de laatste periode van de groep waaraan je deelneemt. 

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. 

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van stoornissen van het centraal zenuwstelsel en neurologische aandoeningen (zoals epilepsie en autisme). Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 24 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 2 delen, Deel A en Deel B. Het hoofddoel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). De farmacokinetiek van het middel toegediend als 3 verschillende types capsules, zal worden vergeleken met de farmacokinetiek van het middel als een drankje. De invloed van een normaal ontbijt en een vetrijk ontbijt op de farmacokinetiek van het middel toegediend als 1 type capsule zal ook worden onderzocht. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het middel is en hoe het middel wordt verdragen. Ten slotte wordt gekeken of jouw genetische achtergrond effect heeft op hoe jouw lichaam reageert op het middel. Dit deel van het onderzoek is verplicht. Het nieuwe middel is al eerder aan gezonde vrijwilligers toegediend, maar het middel is niet geregistreerd. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor deel A (groep 1), bestaat het onderzoek uit 4 perioden, waarbij je voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Het middel zal per periode eenmaal worden toegediend, 1 keer als een drankje en 3 keer als capsules. Het type capsule verschilt per periode. Welke behandeling u krijgt in welke periode zal afhangen van aan welke van de 4 behandelsequenties bent toegewezen.

Voor deel B (groep 2), bestaat het onderzoek uit 3 perioden, waarbij je voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Het middel zal per periode eenmaal worden toegediend. Per periode zal het verschillen of je een normaal, vetrijk of geen ontbijt krijgt voor de toediening. Het type capsules dat gebruikt gaat worden, zal worden vastgesteld op basis van de resultaten van Deel A van het onderzoek. Het type ontbijt (of helemaal geen ontbijt) dat u krijgt per periode zal afhangen van aan welke van de 6 behandelsequenties bent toegewezen.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Tussen 10 en 14 dagen na de laatste toediening van het middel wordt jouw gezondheid voor de laatste keer gecontroleerd tijdens de nakeuring. De afspraak voor de nakeuring wordt gemaakt tijdens het onderzoek (niet in het weekend).

Risico’s en medische begeleiding

Het middel kan bijwerkingen geven. Het middel is eerder toegediend aan gezonde vrijwilligers en alle doseringen werden goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld door mensen die het middel toegediend hebben gekregen (in een vorige studie met dit middel) waren diarree en slaperigheid. Het middel kan bijwerkingen geven, die nog niet bekend zijn.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt. Als vrouw kun je alleen deelnemen als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals bijvoorbeeld de pil in combinatie met een condoom), of als je minimaal een jaar postmenopauzaal bent of als je gesteriliseerd bent minimaal 6 maanden geleden.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Daarnaast mag je ook geen zware lichamelijke inspanning / activiteiten doen. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €3320,- voor volledige deelname aan deel A (groep 1). Voor deelname aan deel B (groep 2) krijg je een bruto vergoeding van €2524,-. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 2

3× 7 dagen verblijf

  • 14 jul 2019 t/m 20 jul 2019
  • 28 jul 2019 t/m 3 aug 2019
  • 11 aug 2019 t/m 17 aug 2019
€ 2.524,- Kies