• Het nieuwe onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van langdurige ontstekingen. Dit gebeurt wanneer het afweersysteem voor een lange tijd actief blijft. Korte werking helpt bij het bestrijden van ziekten, maar als dit te lang aanhoudt, kan het schadelijk worden. Langdurige onsteking zien we in de hersenen bij de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en obesitas (ernstig overgewicht), maar ook bij andere aandoeningen. De ziekte van Alzheimer is een hersenaandoening die geleidelijk geheugenverlies, verwarring en gedragsveranderingen veroorzaakt. De ziekte van Parkinson is een aandoening van het zenuwstelsel die leidt tot beven, stijfheid en moeite met bewegen.
• In dit onderzoek onderzoeken we hoe het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verwerkt en uitgescheiden, en hoe goed dit wordt verdragen wanneer het aan gezonde deelnemers wordt toegediend. We onderzoeken ook het effect van het onderzoeksmiddel op het afweersysteem. De effecten van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de effecten van een placebo (een middel zonder werkzame stof).
• Het onderzoeksmiddel of placebo zal worden toegediend in de vorm van een capsule (via de mond).
• Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. Elk deel heeft meerdere groepen.
• In deel A krijg je het onderzoeksmiddel of placebo één keer. Er wordt een uitzondering gemaakt voor één groep, de “voedseleffectgroep”, waarin je het onderzoeksmiddel of placebo twee keer ontvangt (de eerste keer wanneer je niet hebt gegeten, de tweede keer na een maaltijd).
• Alleen voor de voedseleffectgroep in deel A: tijdens de tweede periode ontvang je het onderzoeksmiddel of placebo na het eten van een vetrijk ontbijt. Dit vetrijke ontbijt is een uitgebreid ontbijt dat binnen 30 minuten op moet zijn. Het kan lastig zijn om het volledige ontbijt op te krijgen, vooral voor mensen met een kleine eetlust. Neem gerust contact met ons op voor meer informatie.
• Tijdens het onderzoek kan je hart één of twee keer in de gaten worden gehouden. Als je aan de laatste twee groepen van deel A meedoet, word je hart tijdens het onderzoek één keer gedurende 25,5 uur constant in de gaten gehouden. Je krijgt plakkertjes (elektroden) op je borst die verbonden zijn met een apparaat. Op verschillende momenten moet je 15 minuten stil liggen zonder te bewegen, praten of slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten mag dat wel.
• Voor alle groepen (behalve de eerste groep in Deel A) kunnen er 2 extra bezoeken aan het onderzoekscentrum plaatsvinden voor bloedafname. Op basis van de resultaten van de eerdere groepen kan worden besloten dat deze korte bezoeken niet zullen plaatsvinden.

Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man. 
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 29.9 kg/m².
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.

• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner en je bent bereid deze dubbele anticonceptie te blijven gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosering van het onderzoeksmiddel;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Voor groep A1: het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. 21 tot 24 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum word je telefonisch benaderd voor een aantal nakeuringsvragen.

Voor groep A2 en verder: het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken. Op basis van de resultaten van de eerdere groepen kan besloten worden dat deze korte bezoeken niet doorgaan. 21 tot 24 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum word je telefonisch benaderd voor een aantal nakeuringsvragen.

Voor de voedseleffect groep: het onderzoek bestaat uit 2 periodes waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken. Op basis van de resultaten van de eerdere groepen kan besloten worden dat deze korte bezoeken niet doorgaan. 21 tot 24 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum word je telefonisch benaderd voor een aantal nakeuringsvragen.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Je kan zelf kiezen in welke groep je wilt deelnemen, afhankelijk van je eigen beschikbaarheid.