AR4973-0041-GRQ
Geneesmiddelenonderzoek naar een middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van huidaandoeningen
€1.503,-
Het was een fantastische ervaring en vriendelijk personeel .
Het was een fantastische ervaring en vriendelijk personeel .
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Het onderzoeksmiddel wordt onderzocht om vast te stellen of het gebruikt kan worden voor de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU) en atopische dermatitis (eczeem). CSU is een veelvoorkomende en hinderlijke huidaandoening. Het veroorzaakt rode, verdikte, jeukende en soms pijnlijke uitslag of plekken (galbulten ofwel netelroos) op de huid zonder duidelijke oorzaak. Eczeem is een aandoening die een droge, jeukende en ontstoken huid veroorzaakt.
In dit onderzoek bekijken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. We meten de hoeveelheid van het onderzoeksmiddel in bloed en urine. Ook meten we hoe het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt afgebroken of veranderd.
De effecten van het onderzoeksmiddel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel dat er wel uitziet als het onderzoeksmiddel maar dat geen werkzame stof bevat. Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo als capsules via de mond. In deel A krijg je het onderzoeksmiddel of placebo één keer. In deel B krijg je het onderzoeksmiddel of placebo eenmaal per dag gedurende 7 dagen. Je kan aan één deel van het onderzoek meedoen.
Tijdens het onderzoek zal je hart één keer (deel A) of twee keer (deel B) constant in de gaten worden gehouden. Dit zal elke keer vanaf 30 minuten voor de toediening van het onderzoeksmiddel tot 24 uur daarna gebeuren.Je krijgt plakkertjes (elektroden) op je borst die verbonden zijn met een apparaat. Op verschillende momenten moet je 15 minuten stil liggen zonder te bewegen, praten of slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten mag dat wel.
Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Bij de keuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten (niet te eten). Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek). In sommige gevallen kan deze periode langer zijn. Neem voor meer informatie contact met ons op.
Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.503,- voor deelname aan deel A. Voor deelname aan deel B krijg je een bruto vergoeding van € 2.643,-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Deel A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal tussen de 11 en 18 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel B van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 10 dagen (9 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal tussen de 13 en 20 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van bijwerkingen. Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
Als je meedoet aan geneesmiddelenonderzoek, moet je een paar keer per dag iets doen voor het onderzoek, zoals een test of gezondheidscheck. Maar je hebt ook veel tijd voor jezelf! In het onderzoekscentrum vind je van alles om die tijd mee in te vullen. Er zijn bijvoorbeeld computers, Playstations, tv’s met Netflix, maar ook een tafeltennistafel, pooltafel en een dartbord. En natuurlijk is er wifi, dus neem gerust je eigen laptop of tablet mee. Sommige deelnemers gaan voor hun werk of studie aan de slag. Maar je kunt natuurlijk ook een paar dagen lekker ontspannen.