Omdat het er toe doet.

PRA-180321 Ontstekingsziekten tot € 2.049,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten

Gezochte deelnemers

  • M/V, Gezond, 18 - 64 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 4 tot 17 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18,5 en 30,0 kg/m2. 
  • Als man kun je aan dit onderzoek deelnemen wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (een condoom in combinatie met een vrouwelijke anticonceptiemethode) of wanneer je gesteriliseerd bent.
  • Als vrouw kun je aan dit onderzoek deelnemen wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (een condoom in combinatie met een vrouwelijke anticonceptiemethode), gesteriliseerd bent of minimaal 1 jaar de overgang gepasseerd (postmenopauzaal). 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 567,- voor deelname aan één van de groepen van deel A.

Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van €1.042,-.

Voor deelname aan één van de groepen van deel C krijg je een bruto vergoeding van €2.049,-.

Voor deelname aan één van de groepen van deel D krijg je een bruto vergoeding van €1.517,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 4 delen. Je kan slechts aan één van de delen meedoen.

Deel A bestaat uit één periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Deel B bestaat uit twee periodes waarbij je beide periodes gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Deel C bestaat uit één periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Deel D bestaat uit drie periodes waarbij je alle periodes gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Tot slot zal er voor alle groepen een nakeuring plaatsvinden tussen 7 en 10 dagen na de (laatste) dosering.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data worden op onze website gepubliceerd. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Meer informatie PRA-180321

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten. Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal het effect van het middel op de afweerreactie onderzocht worden. Tot slot zal er onderzocht worden of bepaalde genen een effect op het middel hebben. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 4 delen. U kunt slechts deelnemen aan één van de groepen van 1 deel van het onderzoek. Dit document betreft alleen deel A. Deel A bestaat uit 1 periode, waarbij u gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen. U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend (in opklimmende doseringen) in de vorm van een drankje. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Er zal ook een verplichte bloedafname zijn voor een DNA sample. Bovendien zal het hartritme vanaf 90 minuten voor doseren tot 24 uur daarna continue gemonitord worden door middel van een Holter.

Risico’s en medische begeleiding

Aangezien het middel in dit onderzoek voor het eerst aan mensen zal worden toegediend, zijn tot op heden geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is eerder wel in het laboratorium getest en op dieren. In onderzoeken met ratten en apen zijn geen negatieve effecten op organen en vitale functies, of toxische effecten gezien. Verder konden laboratoriumonderzoeken geen genotoxische effecten ontdekken. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 64 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (een condoom in combinatie met een vrouwelijke anticonceptiemethode) of wanneer je gesteriliseerd (of voor vrouwen postmenopauzaal) bent. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep A3

€ 567,-

4 dagen verblijf

  • 6 mei 2019 t/m 9 mei 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A4

€ 567,-

4 dagen verblijf

  • 20 mei 2019 t/m 23 mei 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A5

€ 567,-

4 dagen verblijf

  • 3 jun 2019 t/m 6 jun 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep B1

€ 1.042,-

2× 4 dagen verblijf

  • 5 jun 2019 t/m 8 jun 2019
  • 12 jun 2019 t/m 15 jun 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep C1

€ 2.049,-

17 dagen verblijf

  • 6 jun 2019 t/m 22 jun 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A2

€ 567,-

4 dagen verblijf

  • 22 apr 2019 t/m 25 apr 2019

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol