Geneesmiddelen-
onderzoek: 
omdat het er toe doet.

PRA-180811 Ontstekings- en auto-immuunziekten tot € 931,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van ontstekings- en auto-immuunziekten

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 5 tot 7 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet. 
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2
  • Dit is een onderzoek met radioactief (14C) gemerkte medicatie. Deze heeft een verwaarloosbare straling: minder dan de natuurlijke achtergrondstraling die in een maand tijd vrij komt uit water, voedsel, de lucht en bouwmaterialen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 931,- voor volledige deelname aan één van de groepen 1 t/m 5.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 930,- voor volledige deelname aan groep 6.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1 tot en met groep 5 bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Voor groep 6 bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Na het verblijf in ons onderzoekscentrum zal er nog een telefonische nakeuring plaatsvinden. 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-180811

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen. Daarnaast zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het onderzoeksmiddel is gemerkt met koolstof-14 (14C) en is radioactief. De extra stralingsbelasting in dit onderzoek is verwaarloosbaar, dat wil zeggen, het is minder dan de natuurlijke achtergrondstraling gedurende 1 maand. Het onderzoeksmiddel is eerder aan mensen toegediend via een onderhuidse injectie.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor groep 1 tot en met groep 5 bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Voor groep 6 bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Na het verblijf in ons onderzoekscentrum zal er 2 – 6 dagen na je vertrek nog een telefonische nakeuring plaatsvinden. Op onze website kan je de exacte data van elke groep vinden. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 4 uur nuchter te zijn.

Op dag 1 van het onderzoek krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend als een capsule die je inneemt met (kraan)water. Voor de toediening van het onderzoeksmiddel ben je ten minste 8 uur nuchter. Je krijgt 1 uur na het innemen van het onderzoeksmiddel een ontbijt. Naast het onderzoeksmiddel krijg je als je deelneemt in groep 1 tot en met 5 ook eenmaal een laxeermiddel toegediend. Dit laxeermiddel is een geregistreerd medicijn. De tijd van toediening van dit laxeermiddel verschilt per groep. Groep 6 krijgt geen laxeermiddel toegediend.

Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel is eerder toegediend aan gezonde vrijwilligers in enkelvoudige en meervoudige doseringen middels een onderhuidse injectie, er werden tot nog toe geen relevante klachten of afwijkingen gerapporteerd.

In de groepen 1 tot en met 5 zal een krachtig laxeermiddel gegeven worden. Het is normaal dat je diarree krijgt als je het laxeermiddel inneemt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: buikpijn, gezwollen buik, vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, pijn rond de anus, misselijkheid en koorts. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn honger, slaapproblemen, duizeligheid, hoofdpijn, braken, spijsverteringsstoornissen, dorst en rillingen.

Je dient er rekening mee te houden dat, naast bovengenoemde bijwerkingen, er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

€ 931,-

5 dagen verblijf

  • 9 okt 2018 t/m 13 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 4

€ 931,-

5 dagen verblijf

  • 9 okt 2018 t/m 13 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 2

€ 931,-

5 dagen verblijf

  • 14 okt 2018 t/m 18 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 5

€ 931,-

5 dagen verblijf

  • 14 okt 2018 t/m 18 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 3

€ 931,-

5 dagen verblijf

  • 18 okt 2018 t/m 22 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep 6

€ 930,-

7 dagen verblijf

  • 18 okt 2018 t/m 24 okt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing