Gezond zijn en blijven.

PRA-180701 Stemmings- en/of angststoornissen € 2.370,-

Gestart

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van stemmings- en/of angststoornissen

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 4× 5 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Let op: Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Voor deelname aan één van de groepen van Deel 2 (groep 3a t/m 4b) krijg je een bruto vergoeding van € 2.370,- en voor deelname aan één van de groepen van Deel 3 (groep 5a t/m 6b) van dit onderzoek krijg je een bruto vergoeding van € 1.249,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor Deel 2 (groep 3a t/m 4b) bestaat het onderzoek uit 4 perioden waarbij je voor elke periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Voor Deel 3 (groep 5a t/m 6b) bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen of Utrecht.

Meer informatie PRA-180701

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van stemmings- en/of angststoornissen. Het onderzoek wordt in 3 delen uitgevoerd.

Het doel van Deel 1 van het onderzoek is uit te zoeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend als enkelvoudige dosering. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en door het lichaam wordt uitgescheiden.

Het doel van Deel 2 van het onderzoek is uit te zoeken hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en door het lichaam wordt uitgescheiden (farmacokinetiek) als het wordt toegediend als een drankje vergeleken met een capsule via de mond. Daarnaast wordt ook het effect van voedsel op de farmacokinetiek van het middel onderzocht. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend.

Het doel van Deel 3 van het onderzoek is uit te zoeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend als meervoudige doseringen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en door het lichaam wordt uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd, maar al wel eerder aan mensen toegediend.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor Deel 1 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Tijdens deze periode krijg je het middel of placebo (een middel zonder werkzame stof, een nepmiddel) eenmalig als een drankje. Of je het middel of placebo krijgt wordt door loting bepaald.

Voor Deel 2 bestaat het onderzoek uit 4 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. In elke behandelingsperiode krijg je het middel eenmalig toegediend. Het middel wordt in 1 periode als drankje gegeven en in 3 perioden als capsule via de mond. Wanneer het middel wordt toegediend als een capsule, ontvang je het middel als je minimaal 10 uur niets gegeten en gedronken hebt in 1 periode, met een vetrijk en calorierijk ontbijt in 1 periode en met een gestandaardiseerd ontbijt in 1 periode. Het drankje wordt gegeven na minimaal 10 uur niets gegeten en gedronken te hebben. Elke behandeling wordt 1 keer toegediend, de volgorde waarin je de behandelingen krijgt wordt door loting bepaald.

Voor Deel 3 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek. Je krijgt het middel of placebo (een middel zonder werkzame stof, een nepmiddel) eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen als een drankje toegediend. Of je het middel of placebo krijgt wordt door loting bepaald. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal je hartritme op bepaalde dagen van het onderzoek continu bewaakt worden met behulp van telemetrie. De nakeuring voor Deel 1 vindt 5 – 12 dagen na vertrek uit de kliniek plaats. Voor Deel 2 vindt de nakeuring plaats op de dag van vertrek uit de kliniek van de laatste periode. De nakeuring voor Deel 3 vindt 13 – 20 dagen na vertrek uit de kliniek plaats.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is een nieuw middel dat wordt onderzocht voor de behandeling van mensen met stemmings- en/of angststoornissen. Het kan bepaalde mechanismen in de hersenen die angst (bijvoorbeeld paniekaanvallen) veroorzaken normaliseren zonder slaperigheid of verminderd bewustzijn te veroorzaken. Alle potentiele geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Dit is het vierde onderzoek met het nieuwe middel. Voorlopige gegevens van de vorige onderzoeken laten geen significante bijwerkingen zien. De meest gerapporteerde bijwerkingen van de deelnemers waren hoofdpijn en slaperigheid.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt. Vrouwen kunnen alleen meedoen wanneer ze minimaal een jaar de overgang gepasseerd zijn of wanneer ze gesteriliseerd zijn. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook Studiecode 180701 27-Jul-2018 EDSPMT 002 T 08-02 A Page 2 of 2 voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan het onderzoek, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek

Meer info Minder info

Groep 4b

€ 2.370,-

4× 5 dagen verblijf

  • 19 nov 2018 t/m 23 nov 2018
  • 26 nov 2018 t/m 30 nov 2018
  • 3 dec 2018 t/m 7 dec 2018
  • 10 dec 2018 t/m 14 dec 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol