Geneesmiddelen-
onderzoek: 
jij kunt belangrijk zijn.

PRA-179041 Taaislijmziekte (cystic fibrose) tot € 2.214,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van taaislijmziekte (cystic fibrose)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 6 -19 dagen verblijf

Groep A5

€ 750,-

6 dagen verblijf

  • 31 mei 2018 t/m 5 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep B2

€ 1.769,-

15 dagen verblijf

  • 3 jun 2018 t/m 17 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A3

€ 1.970,-

17 dagen verblijf

  • 11 jun 2018 t/m 27 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep B3

€ 1.769,-

15 dagen verblijf

  • 17 jun 2018 t/m 1 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A6

€ 750,-

6 dagen verblijf

  • 27 jun 2018 t/m 2 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A7

€ 750,-

6 dagen verblijf

  • 9 jul 2018 t/m 14 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep A8

€ 750,-

6 dagen verblijf

  • 25 jul 2018 t/m 30 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep C1a

€ 2.214,-

19 dagen verblijf

  • 3 jul 2018 t/m 21 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep C1b

€ 2.214,-

19 dagen verblijf

  • 4 jul 2018 t/m 22 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep C2

€ 2.214,-

19 dagen verblijf

  • 26 jul 2018 t/m 13 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Groep C2 BU

€ 2.214,-

19 dagen verblijf

  • 16 aug 2018 t/m 3 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2 en je hebt een gewicht van minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Let op! Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek:
    > wanneer je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (beide eierstokken en/of je baarmoeder zijn verwijderd)
    > of wanneer je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (de overgang gepasseerd, dus geen menstruaties meer hebt)
  • Je kunt alleen aan Groep A3 of A9 deelnemen, wanneer je niet bekend bent met een lactose-intolerantie of een melk allergie
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 750,- voor volledige deelname aan een van de groepen van Deel A (met uitzondering van groep A3 en A9). 

Je krijgt een bruto vergoeding van €1970,-. voor volledige deelname aan groep A3.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.849,-. voor volledige deelname aan groep A9.

Je krijgt een bruto vergoeding van €1769,- voor volledige deelname aan één van de B-groepen. 

Je krijgt een bruto vergoeding van €2214,- voor volledige deelname aan één van de C-groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel A (m.u.v. groep A3 en A9) van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Groep A3 van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Groep A9 van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Deel B van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Deel C van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 19 dagen (18 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-179041

Soort onderzoek

CF is een erfelijke aandoening dat ervoor zorgt dat het lichaam taai slijm produceert. Het taaie slijm zorgt er voor dat organen zoals de longen, alvleesklier en de lever niet goed functioneren.

Dit onderzoek bestaat uit 3 delen (Deel A, B en C).

Deel A zal worden uitgevoerd in 56 gezonde vrijwilligers, Deel B zal worden uitgevoerd in 48 gezonde vrijwilligers en Deel C zal worden uitgevoerd in 16 gezonde vrijwilligers.
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is en wat het effect is van het nieuwe middel op het lichaam, als het aan gezonde vrijwilligers wordt gegeven.


In Deel A worden verschillende enkelvoudige doseringen met het nieuwe middel of placebo onderzocht.
In Deel B worden verschillende doseringen van het nieuwe middel of placebo onderzocht die gedurende 10 dagen éénmaal of tweemaal daags worden toegediend.
In Deel C wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringen van het nieuwe middel in combinatie met 2 andere middelen (tezacaftor en ivacaftor) onderzocht, welke gedurende 14 dagen éénmaal en/of tweemaal daags worden toegediend.


Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Het doel van Deel A is om te onderzoeken hoe veilig en verdraagbaar het nieuwe middel is, wanneer het als enkelvoudige dosis wordt gegeven. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Daarnaast zal ook het effect van melk en van twee verschillende formuleringen (tablet en drankje) op de farmacokinetiek worden onderzocht.

In Deel B zal worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe het onderzoeksmiddel wordt verdragen wanneer het gedurende 10 dagen éénmaal of
tweemaal daags wordt toegediend. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).

In Deel C zal worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe het onderzoeksmiddel wordt verdragen wanneer het gedurende 14 dagen wordt toegediend in combinatie met tezacaftor. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum. 

Deel A: Als uit de medische keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 1 periode (met uitzondering van groep A3 en A9) waarbij u gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Voor groep A3 bestaat de studie uit 1 periode waarbij u gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Voor groep A9 bestaat de studie uit 1 periode waarbij u gedurende 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Vanaf ongeveer 1 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel tot 24 uur daarna wordt je hartritme continu bewaakt. Zolang je aangesloten zit aan de telemetrie kun je niet douchen, moet je je zo rustig mogelijk gedragen en voorkomen dat je gaat transpireren. Vanaf het moment dat je aangesloten wordt, mag je geen gebruik meer maken van elektrische apparaten (scheerapparaat, elektrische tandenborstel, föhn) en mag je geen sieraden/horloges dragen. Op bepaalde tijdstippen zal je gevraagd worden om 15 minuten stil te liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Tijdens deze momenten mag je geen muziek luisteren, tv kijken of gebruik maken van een laptop, media player en telefoon in de kamer.

Deel B: 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Deel C: 1 periode waarbij je gedurende 19 dagen (18 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding - Deel A

Groep A1, A2, A4, A5 en A6: Tijdens het onderzoek krijgt u het nieuwe onderzoeksmiddel of placebo in de vorm van een orale suspensie (drankje). Een placebo is zonder het werkzame bestanddeel (een nepmedicijn).
 

Groep A3: Naast de toediening van het onderzoeksmiddel zoals hierboven is beschreven, zal groep A3 op Dag 9 een extra enkelvoudige dosis van het nieuwe middel toegediend krijgen. Op Dag 9 ontvangen alle vrijwilligers het nieuwe middel, er zal op Dag 9 geen placebo worden toegediend. Na toediening van het nieuwe middel krijgt u een glas magere melk (240 ml) in plaats van water.

Groep A9: Vergelijkbaar met de toediening van het onderzoeksmiddel zoals is beschreven voor de Groepen A1, A2, A4, A5 en A6, krijgt u het nieuwe middel op Dag 1 toegediend als een orale suspensie (drankje). Op Dag 6 zal een extra dosis worden toegediend als een tablet (in plaats van een orale suspensie) met 240 ml water, en op Dag 11 zal het nieuwe middel worden toegediend als een tablet met 240 ml magere melk (in plaats van water). Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken; de mate waarin dit gebeurt, verschilt. Omdat het nieuwe middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Het nieuwe middel is bestudeerd in ratten en honden. Er zijn in deze studies geen bijwerkingen gezien die gerelateerd waren aan het nieuwe middel.

Het onderzoeksmiddel kan bij blootstelling aan licht in de huid, schade veroorzaken, vergelijkbaar met zonnebrand. Mensen die het onderzoeksmiddel krijgen toegediend, moeten vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot aan de telefonische opvolging, blootstelling aan de zon (zoals middagzon en direct zonlicht op heldere dagen) of andere UV-straling tot een minimum beperken. Gebruik een breedspectrum (UV-Bcombinatie) zonnebrandcrème met een (SPF  zonbeschermingsfactor) van minstens 15, of welke kracht dan ook voldoende is geweest om bruinen in het verleden te voorkomen. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Risico’s en medische begeleiding - Deel B

Tijdens het onderzoek krijgt u het onderzoeksmiddel of placebo éénmaal of tweemaal daags gedurende 10 dagen. Het onderzoeksmddel of placebo wordt als een orale suspensie gegeven. Een placebo is een orale suspensie (drankje) zonder het werkzame bestanddeel (een nepmedicijn).


Tijdens het onderzoek krijgt u het nieuwe onderzoeksmiddel of placebo in de vorm van een orale suspensie (drankje). Een placebo is zonder het werkzame bestanddeel (een nepmedicijn).


Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken; de mate waarin dit gebeurt, verschilt. Omdat het nieuwe middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal
worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Het nieuwe middel is bestudeerd in ratten en honden. Er zijn in deze studies geen bijwerkingen gezien die gerelateerd waren aan het nieuwe middel.

Risico’s en medische begeleiding- Deel C

Tijdens het onderzoek krijg je het onderzoeksmiddel of placebo eenmaal of tweemaal daags gedurende 10 dagen. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt als een orale suspensie gegeven. Daarnaast krijg je eenmaal daags in de ochtend een combinatie van tezacaftor (TEZ) en ivacaftor (IVA) (gecombineerd in 1 tablet) of placebo, en eenmaal daags in de avond alleen ivacaftor (IVA) of placebo.

Een placebo is een orale suspensie (drankje) zonder het werkzame bestanddeel (een nepmedicijn).

Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken; de mate waarin dit gebeurt, verschilt. Omdat het nieuwe middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend.

Het nieuwe middel is bestudeerd in ratten en honden. Er zijn in deze studies geen bijwerkingen gezien die gerelateerd waren aan het nieuwe middel.

Het onderzoeksmiddel kan bij blootstelling aan licht in de huid, schade veroorzaken, vergelijkbaar met zonnebrand. Mensen die het onderzoeksmiddel krijgen toegediend, moeten vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot aan de telefonische opvolging, blootstelling aan de zon (zoals middagzon en direct zonlicht op heldere dagen) of andere UV-straling tot een minimum beperken. Gebruik een breedspectrum (UV-B-combinatie) zonnebrandcrème met een SPF (zonbeschermingsfactor) van minstens 15, of welke kracht dan ook voldoende is geweest om bruinen in het verleden te voorkomen.

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je kunt alleen aan het onderzoek deelnemen als je niet rookt. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2 en je hebt een gewicht van minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.

Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (beide eierstokken en/of baarmoeder verwijderd) of wanneer je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).

Je kunt ook alleen deelnemen als je niet bekend bent met een lactose intolerantie of melk allergie.

Je dient maatregelen te nemen om overmatige blootstelling aan UV-straling te voorkomen tijdens uw verblijf in het onderzoekscentrum tot en met de nakeuring.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap), tabak en andere producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan het onderzoek, onderga je een medische keuring. 

Download PDF
Meer info Minder info