Jij kunt belangrijk zijn

PRA-170131 Taaislijmziekte (cystic fibrose) tot € 2.518,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van taaislijmziekte (cystic fibrose)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 21 -22 dagen verblijf

Groep A2a

€ 2.413,-

21 dagen verblijf

  • 28 apr 2018 t/m 18 mei 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B2

€ 2.518,-

22 dagen verblijf

  • 28 apr 2018 t/m 19 mei 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A2

€ 2.413,-

21 dagen verblijf

  • 21 apr 2018 t/m 11 mei 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B1

€ 2.518,-

22 dagen verblijf

  • 21 apr 2018 t/m 12 mei 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A1

€ 2.413,-

21 dagen verblijf

  • 14 apr 2018 t/m 4 mei 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 31.0 kg/m2 en je hebt een gewicht van minimaal 51 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Als man kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoet aan ten minste één van onderstaande eisen:
    • je bent minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd;
    • je een condoom gebruikt en je vrouwelijke partner een spiraaltje gebruikt;
    • je een condoom gebruikt en je vrouwelijke partner hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt;
    • je aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende het onderzoek
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoet aan ten minste één van onderstaande eisen:
    • je mannelijke partner is minimaal 6 maanden voor de start van de studie gesteriliseerd;
    • je minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch gesteriliseerd bent of beide eileiders zijn afgebonden;
    • je mannelijk partner een condoom gebruikt en je een koper spiraaltje gebruikt;
    • je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (de overgang gepasseerd, dus geen menstruaties meer hebt);
    • je aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende het onderzoek.

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €2413,- voor deelname aan groep A1A2 of A2a.
Je krijgt een bruto vergoeding van €2518,- voor deelname aan groep B1 of B2.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep A1A2 en A2a uit 1 periode waarbij je gedurende 21 dagen (20 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Het onderzoek bestaat voor groep B1 en B2 uit 1 periode waarbij u gedurende 22 dagen (21 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-170131

Soort onderzoek

CF is een erfelijke aandoening dat ervoor zorgt dat het lichaam taai slijm produceert. Het taaie slijm zorgt er voor dat organen zoals de longen, alvleesklier en de lever niet goed functioneren.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 30 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 2 delen, Deel A en Deel B. Deel A zal worden uitgevoerd in 15 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken wat het effect is van itraconazol op hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel, tezacaftor en ivacaftor/D-IVA  in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer het wordt toegediend als een drievoudige combinatie.

Tevens zal worden onderzocht hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als het wordt toegediend als drievoudige combinatie met tezacaftor en ivacaftor met en zonder itraconazol.

Ivacaftor is goedgekeurd met de merknaam Kalydeco® in de Verenigde Staten en Europa voor patiënten met bepaalde CF-afwijkingen.

Tezacaftor is een ander onderzoeksmiddel dat uiteindelijk kan worden gebruikt voor de behandeling van CF. Tezacaftor is niet geregistreerd als medicijn in Europa, maar is eerder aan mensen gegeven.

Itraconazol (alleen Deel A) is een antischimmelmiddel dat geregistreerd is voor de behandeling van schimmel- en schimmelinfecties. Itraconazol is sinds 1992 op de markt.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum.

Deel A: Als uit de medische keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 1 periode waarbij u gedurende 21 dagen (20 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Deel B: Als uit de medische keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 1 periode waarbij u gedurende 22 dagen (21 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Tijdens het onderzoek krijgt u het nieuwe onderzoeksmiddel (tablet), tezacaftor (tabletten) en ivacaftor (tabletten) om de dag toegediend van Dag 1 t/m Dag 19. Daarnaast krijgt u van Dag 11 t/m Dag 19, om de dag, itraconazole (een drankje) toegediend.

Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken; de mate waarin dit gebeurt, verschilt. De meest voorkomende klachten die naar voren kwamen na toediening waren hoesten, hoofdpijn, keelpijn en verhoogde speekselproductie.

Sommige vrijwilligers hadden uitslag. In een onderzoek bij gezonde vrouwen lijkt het risico op huiduitslag groter te zijn bij vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken en wanneer het onderzoeksmiddel in combinatie met tezacaftor/ ivacaftor wordt gegeven. De huiduitslag verdween nadat toediening van het onderzoeksmiddel in combinatie met tezacaftor/ ivacaftor was stopgezet.

Het onderzoeksmiddel is onderzocht bij dieren. Bijwerkingen die zijn waargenomen in sommige dierstudies waren verlaagde bloeddruk, maagzweren, testisletsel, leverbeschadiging en spierletsel. Deze effecten werden alleen waargenomen bij doses die veel hoger waren (10 keer of meer) dan die worden verwacht in dit onderzoek.

Het onderzoeksmiddel kan bij blootstelling aan licht in de huid, schade veroorzaken, vergelijkbaar met zonnebrand. Mensen die het onderzoeksmiddel krijgen toegediend, moeten vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot aan de telefonische opvolging, blootstelling aan de zon (zoals middagzon en direct zonlicht op heldere dagen) of andere UV-straling tot een minimum beperken. Gebruik een breedspectrum (UV-B-combinatie) zonnebrandcrème met een SPF (zonbeschermingsfactor) van minstens 15, of welke kracht dan ook voldoende is geweest om bruinen in het verleden te voorkomen.

Tot op heden hebben meer dan 2000 deelnemers ten minste 1 dosis ivacaftor alleen of als een combinatie van tezacaftor / ivacaftor ontvangen. De meest voorkomende klachten waren hoofdpijn, keelpijn, bovenste luchtweginfecties, verstopte neus, buikpijn, verkoudheid, diarree, en huiduitslag.

Voor informatie over bijwerkingen van itraconazol krijgt u bij de keuring een bijsluiter overhandigd.

U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. U kan alleen aan het onderzoek deelnemen als u niet rookt.

Als man kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek als u:

  • minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent;
  • een condoom gebruikt en uw vrouwelijke partner een spiraaltje gebruikt;
  • een condoom gebruikt en uw vrouwelijke partner hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt;
  • aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie.

Als vrouw kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek als:

  • uw mannelijke partner minimaal 6 maanden voor de start van de studie is gesteriliseerd;
  • u minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch gesteriliseerd bent of beide eileiders zijn afgebonden;
  • uw mannelijk partner een condoom gebruikt en u een koper spiraaltje gebruikt;
  • u minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (geen menstruaties meer);
  • u aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap), tabak en andere producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring.

Download PDF
Meer info Minder info