Geneesmiddelenonderzoek naar 2 nieuwe middelen voor de behandeling van infectie met het RS-virus (verkoudheidsvirus)

Belangrijk werk, mooie verdienste.

Jij bent onmisbaar

Meedoen aan medicijnonderzoek. Dan zou je belangrijk kunnen zijn voor een ander. Je helpt bij de totstandkoming van nieuwe medicijnen. Zodat patiënten een beter leven kunnen krijgen. Bijvoorbeeld met minder klachten. Of genezen zelfs.

Kijk wat jij kan doen
PRA-19554X

Verkoudheidsvirus

Bijzonderheden

  • Je bent tussen 18 en 55 jaar oud.
  • Je rookt niet.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Als man mag je alleen deelnemen aan deze studie als:
    • je een condoom gebruikt
  • Als vrouw mag je alleen deelnemen aan deze studie als:
    • je minstens 6 maanden voor de keuring gesteriliseerd bent, of
    • als je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent (zonder menstruaties).
  • Je hebt gedurende 2 of 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek, dit is afhankelijk van het soort geneesmiddel wat je in het vorige onderzoek toegediend hebt gekregen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Voor deelname aan één van de groepen krijg je een bruto vergoeding van € 4017,- voor volledige deelname in deze groep van deze studie.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1 en 2 bestaat het onderzoek uit 3 periodes. Tijdens elke periode verblijf je 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Tot slot volgt er nog een nakeuringsbezoek in het onderzoekscentrum.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar twee nieuwe middelen die mogelijk gebruikt kunnen worden bij de behandeling van lage luchtweginfecties als gevolg van het RS virus (lage luchtweg infectie). Beide middelen zijn in staat om het RS-virus te remmen door verschillende werkingsmechanismen. Eén middel kan het RS-virus remmen door de productie van virale eiwitten te remmen, terwijl het andere middel de fusie van RS-virussen met hun doelcellen kan remmen. Een combinatie van de 2 middelen gericht op 2 verschillende werkingsmechanismen, zou een effectievere aanpak kunnen zijn bij de behandeling van een RS-virus infectie dan elk middel afzonderlijk.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre beide middelen in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer ze alleen worden toegediend en wanneer ze samen worden toegediend. Ook zal worden onderzocht hoe veilig de nieuwe middelen zijn en hoe goed ze worden verdragen als ze aan gezonde vrijwilligers worden toegediend.

Beide middelen zijn al eerder aan mensen toegediend. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Voor groep 1 en 2 bestaat het onderzoek uit 3 periodes. Tijdens elke periode verblijf je 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Tot slot volgt er nog een nakeuringsbezoek in het onderzoekscentrum. Het onderzoek bestaat uit 3 behandelingsperioden. In elke behandelingsperiode krijgt u één van de twee middelen, of een combinatie van beide middelen, eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. De volgorde waarin u deze behandelingen krijgt, wordt door toeval bepaald; we noemen dit een ‘gerandomiseerd onderzoek’. Eén onderzoeksmiddel wordt gegeven als tabletten en de andere als orale suspensie (een drankje). Daarna dient u 240 milliliter (mL) water op te drinken. Wanneer u beide middelen toegediend krijgt zal er maximaal 5 minuten tussen beide toedieningen zitten. U krijgt het (de) middel(en) nadat u een vetrijk ontbijt met een vaste samenstelling heeft gegeten. Dit ontbijt moet precies op tijd (vroeg in de ochtend) en binnen 30 minuten zijn opgegeten.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 10 uur nuchter te zijn. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor een medische keuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel is eerder aan mensen toegediend.

Het ene onderzoeksmiddel wordt momenteel onderzocht in een lopend onderzoek met gezonde proefpersonen. Tot op heden hebben 120 gezonde vrijwilligers een enkelvoudige dosering van het onderzoeksmiddel tot 600 mg of meervoudige doseringen tot 900 mg gedurende 7 of 14 dagen ontvangen. Geteste doseringen waren veilig en werden goed verdragen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de lopende klinische studie met dit middel bij doseringen tot 600 mg: duizeligheid, hoofdpijn/migraine, ontsteking van de neusholtes, verstoorde maag/maagzuur, rugpijn, slapeloosheid, slaperigheid, verhoogde niveaus van lipase (een enzym dat wordt afgescheiden door de alvleesklier en speelt een rol bij de afbraak van voedingsvetten) in het bloed. Het is niet zeker of deze bijwerkingen verband houden met dit middel. Alle bijwerkingen waren mild of matig.

Het andere middel is onderzocht in 5 afgeronde klinische onderzoeken en wordt onderzocht in 3 lopende klinische onderzoeken. In totaal kregen 234 vrijwilligers ten studiecode PRA-19554X 06Sep2019 EDSPMT 002 T 08-02 A minste 1 dosis. Ook kinderen die in het ziekenhuis waren opgenomen als gevolg van een op natuurlijke wijze opgelopen RS-virus infectie, hebben dit middel gekregen. In het algemeen was behandeling met dit middel tot 1000 mg veilig en goed verdragen. De meest gemelde bijwerkingen waren: diarree, vieze smaak, vermoeidheid, hoofdpijn, opvliegers. Alle bijwerkingen waren mild of matig.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. Je weegt minimaal 50 kilogram en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn dienen een condoom te gebruiken om overdracht van sperma naar een ander persoon te voorkomen, ook als u gesteriliseerd bent. Om ongeboren of borstgevoede baby’s te beschermen, mag u tijdens het onderzoek geen seks hebben met een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. U dient afdoende maatregelen te nemen om een zwangerschap te voorkomen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Een condoom dient te worden gecombineerd met 1 van de volgende methoden van anticonceptie door de vrouwelijke partner:
• een hormonaal anticonceptiemiddel (toe te dienen via de mond, via de huid, via de vagina of als injectie)
• spiraaltje, met of zonder hormonen

Voor vrouwen geldt dat je kan deelnemen als je niet vruchtbaar bent, dus postmenopauzaal of steriel.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode kunnen hiervoor beperkingen gelden. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Groepen

Groep 1

Vol

3× 9 dagen verblijf

  • 7 okt 2019 t/m 15 okt 2019
  • 23 okt 2019 t/m 31 okt 2019
  • 14 nov 2019 t/m 22 nov 2019
€ 4.017,- Kies

Groep 2

Vol

3× 9 dagen verblijf

  • 15 okt 2019 t/m 23 okt 2019
  • 6 nov 2019 t/m 14 nov 2019
  • 22 nov 2019 t/m 30 nov 2019
€ 4.017,- Kies