PRA-177021

Parkinson (deel D)

Bijzonderheden

  • Je bent een gezonde man of vrouw.
  • ​Je rookt niet of hebt in de afgelopen 3 maanden niet gerookt.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 32 kg/m2 en je hebt een gewicht van minimaal 50 kg.
  • Let op! Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek:
    • als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (de Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek
    • of als je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (de overgang gepasseerd, dus geen menstruaties meer hebt)
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
  • Je bent bereid om na de reguliere keuring nog een longfunctietest te doen als onderdeel van de keuring, mits je voor het eerste deel geschikt bent voor deelname. Dit is een apart bezoek, dat deel uitmaakt van de keuring
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 60 dagen voor de keuring van deze studie, niet aan een ander onderzoek hebt deelgenomen.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4172,- voor deelname aan groep D1a of D1b. Indien de longfunctietest op een andere dag dan de nakeuring plaatsvindt, ontvang je een extra bruto vergoeding van € 75,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel D van dit onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 31 dagen (30 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek. Tot slot zal er nog een nakeuring plaatsvinden inclusief longfunctietest. Let op: het kan voorkomen dat de longfunctietest op een andere dag dan de nakeuring plaatsvind.

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen.

 

 

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een nieuw onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van Parkinson.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 152 gezonde volwassen en oudere mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 4 delen, Deel A, Deel B, Deel C en Deel D. De rest van dit document betreft alleen Deel D. Deel D bestaan uit maximaal 2 groepen met elk 8 vrijwilligers. U kunt aan één van de groepen deelnemen.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het nieuwe middel is, als het aan gezonde proefpersonen wordt gegeven. Het middel is nog niet eerder bij mensen gebruikt. Het is wel in het laboratorium getest en ook op dieren. Het middel wordt in verschillende sterktes getest. Een stof met een vergelijkbare werking is al wel bij mensen getest.

Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt naar het effect van het middel op een specifiek eiwit gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

De effecten van het middel worden vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal je medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen (locatie Martini). Als je na deze eerste keuring in aanmerking komt om mee te doen met het onderzoek, zal je terugkomen voor een longfunctie onderzoek dat ook deel uitmaakt van de keuring.

Als uit beide delen van de keuring blijkt dat je geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 1 periode waarin u gedurende 31 dagen (30 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen locatie Martini zult verblijven, gevolgd door één kort bezoek. Tot slot zal er nog een nakeuring plaatsvinden, inclusief longfunctietest. Let op: het kan voorkomen dat de longfunctietest op een andere dag dan de nakeuring plaatsvind.

Je krijgt het middel of placebo, eenmaal per dag gedurende 28 aaneengesloten dagen, als capsules toegediend.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens is toegediend, zijn er op dit moment alleen bijwerkingen bekend die tijdens dit onderzoek optraden. Tot nu toe hebben 78 mensen enkele en meervoudige doses van het onderzoeksmiddel gekregen. Hoofdpijn en misselijkheid zijn de meest voorkomende klachten die zijn waargenomen, maar er is geen reden om aan te nemen dat deze door het onderzoeksmiddel veroorzaakt zijn.

Het middel is wel in het laboratorium en in ratten en apen bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij dieren waargenomen: verlaagde bloeddruk en hartslag

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Om de risico’s zo laag mogelijk te houden, wordt je gezondheid continu in de gaten gehouden tijdens het onderzoek.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Je hebt niet deelgenomen aan een eerder deel van dit onderzoek.

Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek) of als je minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep D1a

31 dagen verblijf

  • 21 aug 2019 t/m 20 sep 2019

kort bezoek

  • 26 sep 2019
€ 4.172,- Kies

Groep D1b

31 dagen verblijf

  • 28 aug 2019 t/m 27 sep 2019

kort bezoek

  • 3 okt 2019
€ 4.172,- Kies