Wetten en regels rond geneesmiddelenonderzoek
Wetten en regels
Voor geneesmiddelenonderzoek gelden strenge wetten en regels. Die wetten en regels zijn er om ervoor te zorgen dat geneesmiddelenonderzoek goed en veilig gebeurt. Alle onderzoeken van ICON moeten voldoen aan deze regels.
Welke wetten en regels gelden er?
De belangrijkste wetten en regels die gelden voor geneesmiddelenonderzoek zijn:
- De Verklaring van Helsinki: richtlijnen en basisprincipes voor medisch-wetenschappelijk onderzoek opgesteld door de World Medical Association.
- De Good Clinical Practice: internationale richtlijnen voor de opzet, uitvoering, rapportage en archivering van geneesmiddelenonerzoek op mensen.
- De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: de Nederlandse wet waaraan geneesmiddelenonderzoek met mensen moet voldoen.
Jouw veiligheid staat voorop
In deze wetten staat onder meer dat de veiligheid van een deelnemer altijd voorop staat. Ook is bij wet bepaald dat jouw deelname aan een onderzoek altijd vrijwillig is. Je kunt je dus altijd, op elk moment, uit het onderzoek terugtrekken.
De rol van de METC en de CCMO
Goedkeuring door een onafhankelijke commissie
Daarnaast staat in deze wetten dat alle geneesmiddelenonderzoek moeten worden goedgekeurd door een onafhankelijke commissie. In Nederland is dat de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissie houdt onder meer de veiligheid en privacy van deelnemers in de gaten. Pas als de METC een onderzoek heeft goedgekeurd, mag ICON deelnemers werven voor dat onderzoek.
De METC staat op zijn beurt weer onder toezicht van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).