• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van (ernstige) allergische aandoeningen. Hopelijk zal het ontstekingen bij dit soort aandoeningen verminderen.
• Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend. Ook is het in het laboratorium en op dieren getest.
• Het onderzoek bestaat uit twee groepen. Je kan maar aan één groep deelnemen. Je krijgt het onderzoeksmiddel als volgt toegediend:
• Groep 1: op dag 1 van het onderzoek eenmaal als tabletten via de mond gevolgd door een injectie en op dag 8 eenmaal als drankje.
• Groep 2: op dag 1 eenmaal als drankje.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m².
• Vóór de start van het onderzoek heb je minimaal 3 maanden niet gerookt of nicotine-houdende producten gebruikt.
• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vruchtbare vrouwelijke partner vanaf binnenkomst tot 90 dagen na de laatste dosering;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Let op: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste binnenkomst in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering van het vorige onderzoek). Dit kan langer zijn voor sommige onderzoeken, neem contact met ons op voor meer informatie.
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Wanneer je eerder hebt deelgenomen aan een microdose studie (een hele lage dosering radioactief middel) dan is dit wel toegestaan.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Groep 1
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 22 dagen (21 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Je verblijfsduur is afhankelijk van de radioactiviteit in je lichaam, als die laag genoeg is mag je mogelijk eerder vertrekken. Tot slot is er nog een kort bezoek voor de nakeuring.

Groep 2
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Je verblijfsduur is afhankelijk van de radioactiviteit in je lichaam, als die laag genoeg is mag je mogelijk eerder vertrekken. Tot slot is er nog een kort bezoek voor de nakeuring.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.