Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Het onderzoeksmiddel kan mogelijk worden gebruikt voor de behandeling van verergering van hartfalen. Bij hartfalen kan het hart het bloed niet meer goed rondpompen. Hierdoor hopen bloed en vocht zich op in de longen en benen. Verergerend hartfalen wordt meestal behandeld met plaspillen. Dit zijn medicijnen die ervoor zorgen dat iemand via de urine een teveel aan vocht kwijtraakt. Deze plasmiddelen lossen de klachten echter niet volledig op. Hierdoor blijft het risico bestaan op nieuwe periodes van verergerend hartfalen en ziekenhuisopname.
Het onderzoek bestaat uit drie delen: groep A, groep B en groep C. Je kunt slechts aan één groep deelnemen.
Het onderzoeksmiddel is eerder toegediend aan mensen. De meest voorkomende bijwerking was roodheid van de huid rondom de plaats waar het middel was geïnjecteerd. Dit kwam waarschijnlijk door verwijding van de bloedvaten in de huid en verdween vanzelf na enkele dagen. Het doel van dit onderzoek is om manieren te vinden die roodheid van de huid op de injectieplaats kunnen verminderen (groep A). Ook onderzoeken we of de plaats op het lichaam waar je wordt geïnjecteerd verschil maakt (groep B). In groep C bekijken we de manieren van toediening uit groep A en groep B verder. We bekijken hoe deze manieren van invloed zijn op hoe snel en in welke mate het middel wordt opgenomen, verdeeld en uitgescheiden.
In groep A krijg je het onderzoeksmiddel vier keer toegediend als injectie onder de huid van de buik. Eén keer wordt alleen het middel maar toegediend. Eén keer krijg je het middel waarna er 15 minuten een coldpack op de injectieplaats wordt gelegd. Twee keer wordt er een (verschillende) crème of gel die pijn en ontsteking kan verminderen op de injectieplaats gesmeerd.
In groep B krijg je het onderzoeksmiddel toegediend onder de huid van de buik, bovenarm en dij. De volgorde is willekeurig. Je ontvangt het middel eenmaal per dag gedurende drie dagen.
In groep C krijg je het onderzoeksmiddel toegediend onder de huid van de buik, bovenarm of dij. Je ontvangt het middel eenmaal in elk van twee periodes (dus in totaal tweemaal). Ook wordt één van de manieren toegepast om reacties op de injectieplaats te verminderen: een coldpack van 15 minuten of één van twee crèmes of gels die pijn en ontsteking kunnen verminderen.
Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: roodheid van de huid op de injectieplaats en hoofdpijn. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Let op:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.987,- voor deelname aan groep A.
Voor deelname aan groep B krijg je een bruto vergoeding van € 1.759,-.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 4.273,- voor deelname aan groep C.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Groep A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken. De nakeuring zal tussen 26 en 28 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Groep B van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken. De nakeuring zal tussen 26 en 28 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Groep C van het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal tussen 21 en 23 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.