Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en B. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.

Het onderzoek bestaat uit 5 periodes waarbij je de 1^e periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken.

Voor de 2^e periode t/m de 4^e periode verblijf je elke periode 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum.

Tijdens de 5^e periode verblijf je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum, gevolgd door 6 korte bezoeken. De nakeuring zal plaatvinden tijdens het laatste korte bezoek.

Je krijgt het onderzoeksmiddel viermaal via een injectie toegediend.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, (elke) binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Gedurende 5 dagen in het onderzoek krijg je een gestandaardiseerd ontbijt (dit betekent dat alle mannen hetzelfde eten en alle vrouwen hetzelfde eten). Het hele ontbijt moet binnen 20 minuten worden opgegeten.. Ook alle andere maaltijden zijn op deze 5 dagen gestandaardiseerd.  Op andere dagen krijg je een normaal ontbijt. Op sommige dagen blijf je tot 4 uur na het ontbijt nuchter tot de lunch.d.

Het gebruik van medicijnen, alcohol, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap), maanzaad en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft kunnen hiervoor beperkingen gelden. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle (potentiele) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend.

Op basis van de manier waarop het onderzoeksmiddel werkt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: verhoging van galzuren in bloed, dit kan bijvoorbeeld leiden tot jeuk en verhoogde leverenzymen.

Deze effecten zijn dosis-afhankelijk en er is een kleine kans dat ze optreden met de doses die voor dit onderzoek zijn gekozen. Verder zijn deze bijwerkingen van voorbijgaande aard en zal je ze waarschijnlijk niet opmerken, behalve de irritatie van maag en darmen en griepachtige symptomen. En, indien ze optreden, zullen deze effecten geen klinische implicaties hebben.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

Voor deelname aan één van de groepen krijg je een bruto vergoeding van € 6519,-.  

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 - en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

• Je bent een gezonde man of vrouw (postmenopauzaal).
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 55 kg en maximaal 100 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum en 24 uur voorafgaand aan elke binnenkomst is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Voor bepaalde onderzoeksmiddelen kan deze periode 90 dagen zijn. We nemen dit met je door tijdens de telefonische keuring.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer).
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.