Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Tijdens dit onderzoek wordt er gekeken naar hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Het onderzoek bestaat uit deel A en deel B en elk deel bestaat uit meerdere groepen. In deel A is er een groep waarin het effect van voedsel op het onderzoeksmiddel getest wordt. Je kan slechts aan één groep van één deel van het onderzoek deelnemen.
Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. In dit onderzoek is het nieuwe middel voor het eerst op mensen getest. Op dit moment is een groot deel van het onderzoek al afgerond.
Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven en bijwerkingen die in de afgeronde groepen zijn gezien. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Let op:
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet vanaf 4 weken voor de eerste toediening in dit onderzoek:
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23,- en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Deel B (groep B5): Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 24 dagen (23 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal een 24-uursbezoek (1 nacht verblijf) zijn en 4 – 6 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.
Lees meer over het onderzoek
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen. Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.
Je krijgt het onderzoeksmiddel als tabletten via de mond met 240 milliliter (ml) (kraan-)water.
Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 3 – 5 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden. Het onderzoeksmiddel zal eenmaal worden toegediend.
Deel A (voedsel effect groep): Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je iedere periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 3 – 5 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum na de laatste periode plaatsvinden. De deelnemers in deze groep zullen het onderzoeksmiddel éénmaal zonder ontbijt (Periode 1) en éénmaal met ontbijt (Periode 2) krijgen. Je krijgt een vetrijk ontbijt met een vaste samenstelling dat precies op tijd moet worden begonnen en binnen 20 minuten helemaal opgegeten moet worden. Het vetrijke ontbijt is een groot ontbijt, met onder andere 2 gebakken eieren, gebakken aardappels en spek of brie. Voor kleine eters kan het moeite kosten om dit ontbijt volledig op te eten.
Deel B: onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 4 – 6 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden. Het onderzoeksmiddel zal een- of tweemaaldaags worden toegediend gedurende 10 dagen.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring en (elke) binnenkomst dien je 4 uur nuchter te zijn. Bij de nakeuring dien je 10 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Het gebruik van medicijnen, alcohol, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft kunnen hiervoor beperkingen gelden. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.
Binnenkort start bij ICON een onderzoek naar een middel dat mogelijk wordt gebruikt voor de behandeling van boezemfibrilleren. Boezemfibrilleren is een veel voorkomende hartritmestoornis met een snelle, onregelmatige hartslag. In dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, en uitgescheiden. Daarnaast kijken we naar het effect van voedsel op de opname van het onderzoeksmiddel. De effecten van het onderzoeksmiddel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Het middel is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het is wel uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Het onderzoeksmiddel wordt in verschillende sterktes getest.
Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC).
Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan mensen wordt toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het onderzoeksmiddel bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Op basis van de manier waarop dit onderzoeksmiddel werkt en onderzoeken in dieren, kunnen de volgende bijwerkingen waargenomen worden:
Bloeddruk: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het onderzoeksmiddel een verhoging van de bloeddruk kan veroorzaken. Onderzoeken naar menselijke genen en onderzoeken bij mensen met een ander medicijn dat op een vergelijkbare manier werkt, hebben echter geen risico op verhoogde bloeddruk aangetoond.
Effecten hersenen: Er werden tekenen van trillen (tremoren) en onvastheid die kwamen en gingen waargenomen bij honden bij hoge doseringen met het onderzoeksmiddel, maar niet bij ratten. In onderzoeken bij mensen met een ander medicijn dat op een vergelijkbare manier werkt, werden geen tremoren of andere herseneffecten gezien.
Verstoringen van het hartritme: Veel geneesmiddelen die hart-gerelateerde ionenkanalen blokkeren, kunnen het risico op bepaalde hartritmestoornissen verhogen. Onderzoeken bij dieren en cellen geven aan dat het onderzoeksmiddel een laag risico heeft om dit te veroorzaken. In onderzoeken bij mensen met een ander medicijn dat op een vergelijkbare manier werkt, werden geen hartritmestoornissen gezien.
Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.