Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Note:
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer
Hoe lang duurt het onderzoek?
Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken inclusief de nakeuring
Deel B: Het onderzoek bestaat uit 4 perioden waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (Locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De perioden zijn als volgt opgezet: De eerste periode is 10 dagen (9 nachten), gevolgd door 2 perioden van 3 dagen (2 nachten), afsluitend met een laatste periode van 6 dagen (5 nachten). Na de laatste periode vinden er nog 7 korte bezoeken plaats inclusief de nakeuring.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.
Lees meer over het onderzoek
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 112 gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. Je kan slechts in één deel van dit onderzoek meedoen.
Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt ongeveer binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.
Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken inclusief de nakeuring.
Deel B: Het onderzoek bestaat uit 4 perioden waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (Locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De perioden zijn als volgt opgezet: De eerste periode is 10 dagen (9 nachten), gevolgd door 2 perioden van 3 dagen (2 nachten), afsluitend met een laatste periode van 6 dagen (5 nachten). Na de laatste periode vinden er nog 7 korte bezoeken plaats inclusief de nakeuring.
In deel A krijg je het nieuwe middel eenmalig toegediend. Het middel of placebo wordt in deel A gegeven in de vorm van een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat toegediend) of onderhuidse (subcutane) injectie. In deel B krijg je het middel 5 keer toegediend. Het middel of placebo wordt in deel B gegeven als een onderhuidse (subcutane) injectie.
Bij de keuring, (elke) binnenkomst, de korte bezoeken en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben tot 1 uur voor de covid test. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Er zijn geen specifieke maaltijden in dit onderzoek. Het gebruik van medicijnen, alcohol, maanzaad, koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) tijdens het onderzoek zijn niet toegestaan. Overmatige blootstelling aan zonlicht moet vermeden worden gedurende het onderzoek. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.
n dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof.
Het middel is nog niet eerder door mensen gebruikt. Het is wel uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren.
Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) van de Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek te Assen.
Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst door de mens wordt gebruikt, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren.
Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.