Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en Parkinsonisme. Parkinsonisme is een verzamelnaam voor aandoeningen die lijken op de ziekte van Parkinson, maar niet dezelfde oorzaak of verloop hebben. Het onderzoeksmiddel vermindert de hoeveelheid van een bepaald eiwit. Een verandering in dit eiwit, waardoor het overactief wordt, is een oorzaak van de ziekte van Parkinson. Veranderingen in dit eiwit zijn ook gevonden in patiënten met Parkinsonisme. 

In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden wanneer dit met en zonder eten gegeven wordt, en wanneer dit samen met een maagzuurremmer gegeven wordt. Ook onderzoeken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde personen dit gebruiken.

In deel A krijg je het onderzoeksmiddel éénmaal met en éénmaal zonder ontbijt. Dit is een vetrijk ontbijt met een vaste samenstelling dat precies op tijd moet worden begonnen en binnen 30 minuten helemaal opgegeten moet worden.

In deel B krijg je het onderzoeksmiddel éénmaal zonder maagzuurremmer en éénmaal met een maagzuurremmer. De maagzuurremmer is een goedgekeurd geneesmiddel dat je als capsule via de mond met water inneemt. Per periode krijg je éénmaal een ontbijt met met een vaste samenstelling, dat precies op tijd moet worden begonnen en binnen 30 minuten helemaal opgegeten moet worden.

Het middel is al onderzocht als eenmalige en meervoudige toediening bij gezonde personen en patiënten met de ziekte van Parkinson. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: milde vermoeidheid en hoofdpijn. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en maximaal 115 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 31.9 kg/m². De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
• Je hebt in de 60 dagen voor de eerste dosering niet gerookt of nicotine-houdende producten gebruikt.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in  dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering van het middel in het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom t/m 210 dagen na de laatste dosering;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner t/m 120 dagen na de laatste dosering;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Deel A van het onderzoek bestaat uit 2 periodes waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) per periode in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek na elke periode. De nakeuring zal 6 of 7 dagen na het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Deel B van het onderzoek bestaat uit 2 periodes waarbij je gedurende de eerste periode 6 dagen (5 nachten) en de tweede periode 10 dagen (9 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek na elke periode. De nakeuring zal 7 dagen na het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.