BR0078-2753-GRQ
Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van kanker
€6.829,-
Bij ICON heb ik steeds een fijne ervaring
Bij ICON heb ik steeds een fijne ervaring
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
In dit onderzoek onderzoeken we hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, afgebroken en uitgescheiden. We zullen ook onderzoeken hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe goed dit wordt verdragen wanneer het aan gezonde mensen wordt gegeven. Het middel is al onderzocht bij patiënten met kanker. Met het huidige onderzoek willen we beter begrijpen hoe een gezond lichaam op het onderzoeksmiddel reageert. Dat wil zeggen zonder de bijkomende effecten van kanker of kankerbehandelingen.
Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 2,5 maanden. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.
Je krijgt gedurende 8 dagen eenmaal daags het onderzoeksmiddel in de vorm van 3 tabletten per dag via de mond met water. Op de negende dag krijg je het radioactief gemerkte onderzoeksmiddel in de vorm van 6 capsules via de mond met water.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Note:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 6.829,- voor volledige deelname aan dit onderzoek.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende minimaal 19 dagen (18 nachten) en maximaal 24 dagen (23 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Hoe lang je blijft, hangt af van de hoeveelheid radioactiviteit die je nog in jouw lichaam hebt.
De telefonische nakeuring zal plaatsvinden 15 dagen na het einde van de maximale verblijfsperiode in het onderzoekscentrum.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.
Extra informatie over het onderzoek
Het middel is al onderzocht bij patiënten met kanker. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: misselijkheid, braken, vermoeidheid, diarree en verminderde eetlust. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
In de 8 uur voorafgaand aan de start van de keuring mag je alleen water hebben gedronken. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om een tijd niet te eten. Meedoen aan de medische keuring betekent nog niet dat je deelneemt aan het onderzoek. Na de keuring laten we je weten of je geschikt bent om deel te nemen.
Tijdens een geneesmiddelenonderzoek met radioactief gemerkte medicatie word je blootgesteld aan minder dan 1 mSv. Dat is minder dan de straling waar je in het dagelijks leven mee te maken krijgt. De natuurlijke achtergrondstraling in Nederland is zo’n 2 tot 2,5 millisievert (mSv) per jaar. Ook als je televisie kijkt, achter een beeldscherm zit of in een vliegtuig zit, word je blootgesteld aan straling. Die straling is niet schadelijk.
Tijdens een geneesmiddelenonderzoek met radioactief gemerkte medicatie word je blootgesteld aan minder dan 1 mSv. Dat is minder dan de straling waar je in het dagelijks leven mee te maken krijgt. Het is bijvoorbeeld minder dan de straling bij een röntgenfoto van een gebroken been en net zoveel als de extra staling die je krijgt bij een weekje wintersport op 2.000 meter hoogte.
We onderzoeken bij deze onderzoeken niet of er bijwerkingen zijn. Daarom is het ook niet nodig om een hoge dosis toe te dienen, waardoor de kans op bijwerkingen minder groot is. Als je het radioactief gemerkte geneesmiddel uitpoept, -plast of -ademt, verdwijnt de radioactiviteit uit je lichaam.
Omdat we zeker willen weten dat we 14C-onderzoeken veilig uitvoeren, is de onderzoeksarts die deze onderzoeken uitvoert óók stralingsdeskundige.
We hebben een aantal blogs geschreven over het gebruik van radioactiviteit in geneesmiddelenonderzoek.
Je kunt ze hier lezen:
Voordat een nieuw geneesmiddel op de markt komt, moet het verplicht worden onderzocht met radioactiviteit. Met zo’n 14C-onderzoek testen we hoe je lichaam het middel opneemt, verwerkt en uitscheidt. Het is dus een verplichte stap in de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Onze artsen, onderzoekers en verpleegkundigen houden je goed in de gaten. Merken zij iets aan jouw gezondheid, dan trekken ze meteen aan de bel. Bovendien heeft elke kamer een noodknop en krijg je als deelnemer een persoonlijk alarm. Gaat het niet goed met je? Dan stopt het onderzoek meteen.