• Voor dit onderzoek zoeken we deelnemers afkomstig uit Europa. Dit informatie richt zich op deelnemers met een Europese afkomst.
• In dit onderzoek onderzoeken wij hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers van verschillende afkomsten dit gebruiken.
• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van een nierziekte genaamd autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD). Deze nierziekte is een erfelijke aandoening waarbij zich geleidelijk cysten in de nieren ontwikkelen. Een cyste is een holte gevuld met vocht (een soort vochtblaasje). Vaak leiden deze cysten tot vergroting van de nieren en een hoge bloeddruk. Uiteindelijk kunnen er zoveel, steeds groter wordende cysten zijn dat het normale nierweefsel in de verdrukking komt. De nieren werken dan niet meer goed.  ADPKD  is een van de meest voorkomende erfelijke nierziekten, die meestal ziekteverschijnselen bij volwassenen geeft. Het nieuwe middel is ontwikkeld om signalen in het lichaam te blokkeren die ervoor zorgen dat de cysten in de nieren groeien. Dit kan ertoe leiden dat de nieren minder snel groter worden en langer blijven werken. Dit geneest de ziekte evenwel niet.
• Je krijgt het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend als 4 injecties van 1,5 ml onder de huid van de buik.

Het middel is onderzocht bij gezonde personen en patiënten met ADPKD. In deze fase van de ontwikkeling kan het onderzoeksmiddel de volgende risico’s hebben:

• Kan een ongeboren kind beïnvloeden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet deelnemen (het middel wordt niet via sperma overgedragen).
• Mogelijke effecten op de groei of het herstel van botten en spieren.
• Mogelijk vertraagde wondgenezing.
• Mogelijke veranderingen in de stofwisseling.
• Mogelijke effecten op het afweersysteem waardoor dit in zeldzame gevallen abnormaal kan reageren.
• Mogelijke effecten op de schildklier, een klier die zaken als eetlust, opname van voeding, lichaamstemperatuur, hartslag, bloeddruk en energie beïnvloedt.
• Allergische reacties, waaronder zeldzame onmiddellijke overgevoeligheid.
• Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling.

Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Jij en je 2 ouders en 4 grootouders zijn geboren in Europa.
• Je bent minimaal 25 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg (mannen) en 45 kg (vrouwen) kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 28.0 kg/m².
• Zowel niet-rokers als rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd.

Er zijn geen anticonceptievereisten voor mannen.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening). Dit kan langer zijn voor bepaalde onderzoeken. Neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.