CE8565-0001-GRQ
Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van bacteriële infecties
€1.517,-
Super goed georganiseerd
Super goed georganiseerd
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Bij bacteriële infecties dringen vreemde bacteriën het lichaam binnen en beginnen daar te groeien. Zulke ‘ziekteverwekkers’ hebben minder kans om schade aan te richten als het afweersysteem sterk genoeg is. Is dat niet het geval dan wordt iemand ziek, bijvoorbeeld door een ontsteking. Soms worden dan antibiotica voorgeschreven. Dit zijn medicijnen die bacteriën doden of hun groei remmen. Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden voor de behandeling van infecties die niet verbeteren met antibiotica. Het werkt op een nieuwe manier door het afweersysteem van je lichaam te activeren. Dit onderzoek bestaat uit drie delen: deel A, deel B en deel C. Alleen deel A en deel B vinden plaats in ons onderzoekcentrum. Je kunt maar aan één deel meedoen.
In dit onderzoek onderzoeken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde mensen dit gebruiken. Daarnaast onderzoeken we hoeveel er van het onderzoeksmiddel in bloed en urine zit. We onderzoeken ook of het lichaam antilichamen (een reactie van het afweersysteem) aanmaakt tegen het onderzoeksmiddel. Verder kijken we naar de biologische activiteit van het onderzoeksmiddel en naar de aanwezigheid van anti-rhamnose antilichamen. Anti-rhamnose antilichamen komen van nature voor in uw lichaam en hebben een positief effect op het afweersysteem van het lichaam. In Deel B onderzoeken wij hoe het onderzoeksmiddel de bacteriën in de darmen beïnvloedt.
Wij vergelijken de effecten van het onderzoeksmiddel met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Of je het onderzoeksmiddel of een placebo krijgt, wordt door toeval bepaald.
Je krijgt een oplossing van het onderzoeksmiddel of de placebo direct in een bloedvat toegediend via een infuus. In Deel A krijg je het onderzoeksmiddel één keer toegediend. In Deel B krijg je het onderzoeksmiddel gedurende 7 dagen tweemaal daags toegediend.
Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Note:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 1517,- voor volledige deelname aan deel A. Voor volledige deelname aan deel B krijg je een bruto vergoeding van € 2899.-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 netto per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Deel A van het het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken. Het laatste bezoek is de nakeuring en zal 9 tot 13 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Deel B van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken. Het laatste bezoek is de nakeuring en zal 17 tot 23 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.