• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van het blaaspijnsyndroom. Het blaaspijnsyndroom is een aandoening die niet te genezen is. De ziekte heeft geen aanwijsbare oorzaak (zoals bacteriën bij een ‘gewone’ blaasontsteking). Ziekteverschijnselen van blaaspijnsyndroom zijn aanhoudende pijn in het bekkengebied en urinewegklachten. Deze kunnen het gevolg zijn van overgevoeligheid van de zenuwen. Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend.
• In groep 1 zal het onderzoeksmiddel tweemaal worden gegeven, eenmaal met een vetrijk ontbijt en eenmaal zonder ontbijt. In groep 2 krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend. In groep 3 t/m 5 krijg je het onderzoeksmiddel tweemaal per dag toegediend gedurende 14 dagen. Het onderzoeksmiddel zal worden gegeven als capsules die via de mond worden ingenomen met water.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. Daarnaast is het ook uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in onderzoeken met gezonde personen: hoofdpijn, rugpijn, ongemak in de ledematen (bijvoorbeeld spierpijn, tintelingen, gevoelloosheid, zwakte, stijfheid of krampen) en misselijkheid.

Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en maximaal 110 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 29.9 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (minder dan 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Als vrouw kun je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij je vruchtbare vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Groep 1 en 2

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal plaatsvinden bij je vertrek uit het onderzoekscentrum.

Groep 3 t/m 5

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 19 dagen (18 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal plaatsvinden bij je vertrek uit het onderzoekscentrum.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.