• Het onderzoeksmiddel is een oogdruppeloplossing die mogelijk kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige ontstekingsziekten van het oogoppervlak. Deze ziekten worden veroorzaakt door sterke reacties van het afweersysteem (bijvoorbeeld een stamceltransplantatie). Dit kan leiden tot droogheid, roodheid, irritatie, wazig zicht en uiteindelijk zelfs littekens of blijven verlies van gezichtsvermogen. Men denkt dat het onderzoeksmiddel ontstekingen kan verminderen en daardoor de oogklachten van deze aandoeningen kan verlichten.
• De binnenkomst in het onderzoekscentrum wordt voorafgegaan door een kort bezoek. Tijdens dit korte bezoek zal er een oogonderzoek uitgevoerd worden, dat deel uitmaakt van de keuring. Het oogonderzoek zal ook tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum en bij de nakeuring gedaan worden.

Vaker onderzocht:

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten als oplossing via de mond. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: buikpijn, zweertjes in de mond, brandend maagzuur, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid. Tijdens dit onderzoek zal het middel voor het eerst in de vorm van oogdruppels bij mensen worden getest. Er zal dan ook zorgvuldig worden gelet op hoe de deelnemers op de oogdruppels reageren. De oogdruppeloplossing is uitgebreid getest in het laboratorium en op dieren. Er zijn bij dierproeven met het onderzoeksmiddel als oogdruppel geen bijwerkingen waargenomen.

Je kunt altijd last krijgen van nog onbekende bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en maximaal 110 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 29.9 kg/m².
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Je kan alleen deelnemen aan dit onderzoek als je goed zicht hebt in beide ogen. Dit kan met of zonder bril zijn. Daarnaast is het belangrijk dat je geen oogoperaties hebt ondergaan, geen voorgaande of huidige oogaandoeningen hebt en dat je in geen van beide ogen wazig of gedeeltelijk zicht hebt. Je mag tot de nakeuring van het onderzoek geen contactlenzen gebruiken.
   
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het voorgaande onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven.

De nakeuring zal tussen 4 en 8 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.