GA3561-0089-GRQ
Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van ontstekings- en auto-immuunziekten
Ik vond het goed en netjes geregeld
Ik vond het goed en netjes geregeld
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van ontstekingsziekten en auto-immuunziekten. Dit zijn ziektes waarbij het afweersysteem te hard werkt. Normaal helpt een ontsteking het lichaam om zich te beschermen tegen infecties of verwondingen. Maar bij ontstekingsziekten blijft deze reactie te lang doorgaan, zelfs als er geen echte bedreiging meer is. Auto-immuunziekten zijn een soort ontstekingsziekten. Bij deze ziekten maakt het afweersysteem een fout en valt die het eigen lichaam aan in plaats van indringers. Voorbeelden van ontstekingsziekten en auto-immuunziekten zijn reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn.
In dit onderzoek bekijken wij hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen. Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, en uitgescheiden. Daarnaast onderzoeken we of het onderzoeksmiddel invloed heeft op het hartritme. Dat doen we door op een hartfilmpje (ECG) te meten hoe het hart zich herstelt tussen twee hartslagen.
De effecten van het onderzoeksmiddel vergelijken we met de effecten van een placebo en moxifloxacine. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Moxifloxacine is een goedgekeurd antibioticum en is al verkrijgbaar op de markt (antibiotica zijn medicijnen die schadelijke bacteriën in het lichaam doden of hun groei remmen).
Je krijgt het onderzoeksmiddel en placebo als capsules en moxifloxacine als tabletten via de mond. Gedurende 4 losstaande periodes krijg je het onderzoeksmiddel in totaal twee keer en de placebo en moxifloxacine elk één keer (1 dosering per periode).
Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met auto-immuunziekten. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: hoofdpijn en een hoger risico op infecties. Bij infecties dringen virussen, bacteriën, schimmels of parasieten (zogenoemde ‘ziekteverwekkers’) het lichaam binnen en beginnen daar te groeien. Als de afweer verminderd is, kan iemand dan ziek worden. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Let op:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 3.399,- voor volledige deelname aan dit onderzoek.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Het onderzoek bestaat uit 4 periodes waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) per periode in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Tussen de periodes kan je ongeveer een week naar huis. Gedurende deze periode deel je nog steeds mee in het onderzoek en zal je je aan bepaalde restricties moeten houden.
De nakeuring zal in het onderzoekscentrum plaatsvinden 9 tot 15 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.