• Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Je kan slechts aan 1 deel meedoen.
• Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van multiple sclerose. Multiple sclerose is een langdurige ziekte die op dit moment niet te genezen is. Bij multiple sclerose is de beschermende laag om zenuwcellen (myeline genoemd) in de hersenen en het ruggenmerg beschadigd. De schade aan zenuwen wordt veroorzaakt door een ontsteking. Schade aan zenuwen kan onder andere gevoelloosheid, zwakte, moeite met lopen, en verandering in het gezichtsvermogen veroorzaken. Er zijn slechts weinig medicijnen beschikbaar en in staat om verergering van de ziekte af te remmen. Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe bepaalde geneesmiddelen die al op de markt zijn elkaar kunnen beïnvloeden wanneer ze samen met het nieuwe middel worden gebruikt.
• In deel A krijg je het onderzoeksmiddel als tabletten via de mond en het goedgekeurde middel als capsules via de mond.
• In deel B krijg je het onderzoeksmiddel en het goedgekeurde middel als tabletten via de mond.

De werkzame stof van het onderzoeksmiddel is toegediend aan ongeveer 2700 gezonde personen en patiënten. De patiënten hadden ziekten waaronder multiple sclerose, leverziekte, ontstekingsziekte van de darm, of COVID-19. Het middel is ook uitgebreid bestudeerd in het laboratorium en bij dieren. De behandeling met het nieuwe middel kan bijwerkingen of ongemakken veroorzaken. De vaakst gemelde bijwerking van gezonde personen die het middel kregen was hoofdpijn. Andere mogelijke risico’s zijn onder andere effecten op de leverfunctie, wat kan leiden tot vergeling van de huid. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m2.
• Je rookt niet (je hebt in de 60 dagen voor de start van het onderzoek niet gerookt) en je gebruikt geen nicotine-houdende producten.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie sinds minimaal 1 maand voor de start van het onderzoek (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom tijdens gemeenschap met je vruchtbare vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Dit kan langer zijn voor bepaalde onderzoeken, neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring is telefonisch en zal 5 -9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Deel B: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je de eerste periode gedurende 7 dagen (6 nachten) en de tweede periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Tussen de periodes neem je het onderzoeksmiddel thuis in en kom je nog 1 keer naar het onderzoekscentrum voor een kort bezoek. De nakeuring is telefonisch en zal 5 – 9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum na de tweede periode plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.