• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van ontstekingsziekten. Bepaalde soorten ontstekingsziekten kunnen worden veroorzaakt door te veel immuuncellen op de plaats van de ontsteking. Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld om te voorkomen dat de immuuncellen naar de plaats van ontsteking gaan en kan daarom in de toekomst mogelijk nuttig zijn voor de behandeling van ontstekingsziekten.
• Het onderzoek bestaat uit 2 groepen. Je kan slechts 1 keer deelnemen.
  • In groep 1 zal je het onderzoeksmiddel tweemaal toegediend krijgen als drankje en eenmaal als intraveneus (in de ader) infuus.
  • In groep 2 zal je het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend krijgen als drankje.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

Het onderzoeksmiddel is al getest bij gezonde personen. Het onderzoek waarbij het onderzoeksmiddel voor het eerst aan mensen (gezonde proefpersonen) is toegediend is afgerond. De veiligheid van het onderzoeksmiddel werd beoordeeld en er werden geen nieuwe belangrijke mogelijke risico’s voor het middel gevonden op basis van de gegevens van dit onderzoek. Er loopt een onderzoek bij een specifieke groep patiënten en per 12 december 2023 zijn er geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht gekomen. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 17.5 en maximaal 32.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (gemiddeld maximaal 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Er gelden geen anticonceptievoorwaarden voor dit onderzoek.

Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening).

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd in Groningen. 

Groep 1: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je in de eerste periode minimaal 8 dagen (7 nachten) en maximaal 15 dagen (14 nachten) en in de tweede periode 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Hoe lang je moet verblijven hangt af van de hoeveelheid radioactiviteit die je nog in je lichaam hebt. Wanneer je in periode 1 het maximaal aantal dagen moet verblijven, zal je tussen de perioden niet naar huis gaan en loopt periode 2 direct achter periode 1 aan. In dit geval is het verblijf 22 dagen (21 nachten). Een telefonische nakeuring zal 14 tot 28 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Groep 2: Het onderzoek bestaan uit 1 periode waarbij je minimaal 8 dagen (7 nachten) en maximaal 15 dagen (14 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Hoe lang je moet verblijven hangt af van de hoeveelheid radioactiviteit dat je nog in lichaam hebt. Een telefonische nakeuring zal 14 tot 28 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.