Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
In dit onderzoek wordt er onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verdeeld en uitgescheiden. Daarnaast wordt er onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. De effecten van de onderzoeksmiddelen worden vergeleken met de effecten van een placebo (geneesmiddel zonder werkzame stof).
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Let op:
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
Wat is de vergoeding voor deelname aan dit onderzoek?
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is de Van Swietenlaan 6 of Hanzeplein 1 (UMCG).
LEES MEER OVER HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt er onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verdeeld en uitgescheiden. Daarnaast wordt er onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. De effecten van de onderzoeksmiddelen worden vergeleken met de effecten van een placebo (geneesmiddel zonder werkzame stof).
Het onderzoeksmiddel is nog niet eerder aan mensen toegediend, maar het is wel uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC).
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Dit onderzoek bestaat uit twee delen: deel A en deel B. Deel B is verdeeld in groep 1 t/m 3 en groep 4. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.
Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.
Deel A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum en een laatste nakeuring 4 weken daarna. De totale studieduur vanaf de dosering tot de laatste nakeuring zal ongeveer 85 dagen bedragen.
Groep 1 t/m 3 van deel B van het onderzoek bestaat uit 3 periodes van twee weken. De eerste periode heeft een verblijf van 4 dagen (3 nachten) en de twee periodes daarna hebben een verblijf van 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Elk verblijf wordt gevolgd door twee korte bezoeken aan het onderzoekscentrum. Na deze drie periodes volgen nog drie korte bezoeken aan het onderzoekscentrum en een laatste nakeuring 4 weken daarna. De totale studieduur vanaf de dosering tot de laatste nakeuring zal ongeveer 113 dagen bedragen.
Groep 4 van deel B van het onderzoek bestaat uit 3 periodes van vier weken, De eerste periode heeft een verblijf van 4 dagen (3 nachten) en de tweede periodes daarna hebben een verblijf van 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Elk verblijf wordt gevolgd door drie korte bezoeken aan het onderzoekscentrum. Na deze drie periodes volgen nog twee korte bezoeken aan het onderzoekscentrum en een laatste nakeuring 4 weken daarna. De totale studieduur vanaf de dosering tot de laatste nakeuring zal ongeveer 141 dagen bedragen.
Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo toegediend als een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat toegediend). In deel A krijg je het onderzoeksmiddel of placebo eenmaal. In groep 1 t/m 3 van deel B krijg je het onderzoeksmiddel of placebo driemaal, eenmaal per twee weken. In groep 4 van deel B krijg je het onderzoeksmiddel of placebo ook driemaal, maar dan eenmaal per vier weken. Of je het onderzoeksmiddel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, (elke) binnenkomst en de laatste nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je vragen te vasten voorafgaand aan de keuring in het keuringscentrum.
Je zult het formulier voor goedkeuring van deelname aan het onderzoek nog niet hebben getekend, maar dat zal worden gedaan voordat de keuring begint. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Het gebruik van medicijnen, kruidengeneesmiddelen, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, alcohol, koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade(melk), grapefruit, mineola, pomelo, Sevilla sinaasappelen (inclusief hun sappen en marmelade), maanzaad, en tabak en andere nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden er beperkingen voor sommige van deze producten. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.
Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het onderzoeksmiddel voor het eerst aan mensen wordt toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het onderzoeksmiddel bij mensen bekend. Het onderzoeksmiddel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren.
Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.