Homepagina

PRA-CHOBEM65-0D1OJU

Neurologische aandoeningen

  • M/V
  • 18 - 55 jaar
  • Gezond

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van neurologische aandoeningen (zoals de ziekte van Parkinson)

  • Vanaf augustus 2024
  • 15 dagen verblijf
  • 5 keer terugkomen

€6751,-

Alles was goed geregeld!

Julia

Deelnemer ICON

Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek

  • Je bent een gezonde man of vrouw
  • Je hebt een leeftijd tussen 18 en 55 jaar
  • Je BMI is tussen 18 en 32 kg/m²

De belangrijkste informatie van dit onderzoek

  • Als lichte roker kan je ook deelnemen aan dit onderzoek
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen als je postmenopauzaal of gesteriliseerd bent

Hoe werkt het

Hoe werkt een geneesmiddelenonderzoek?

Lees meer

Onderzoeksgroepen

Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur

De onderzoekende arts over dit onderzoek

Aanvullende informatie

In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel wanneer dit aan gezonde deelnemers wordt toegediend.

Deel A van dit onderzoek, waarin 42 deelnemers eenmalig een dosis van het onderzoeksmiddel kregen toegediend, is inmiddels afgerond. Je kunt nu meedoen aan deel B van het onderzoek waarin je het onderzoeksmiddel in totaal 3 keer krijgt toegediend. Dit gebeurt via een infuus in een bloedvat, wat ongeveer 60 minuten zal duren.

Tijdens dit onderzoek wordt er een kleine hoeveelheid hersenvocht verzameld via een ruggenprik. Deze procedure wordt op twee verschillende momenten gedurende het onderzoek uitgevoerd. Een dunne naald wordt hierbij tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Deze procedure wordt uitgevoerd door een ervaren specialist (anesthesioloog).

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

Doelgroep

  • Je bent een gezonde man of vrouw.
  • Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
  • Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers (maximum van 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan

    Let op:
  • Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek). Voor bepaalde onderzoeksmiddelen kan deze periode 90 dagen zijn. We nemen dit met je door tijdens de telefonische keuring.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
     
  • Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
    • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
    • Je bent gesteriliseerd.
  • Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
    • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
    • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
    • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
    • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 6751,- voor deelname aan deel B. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Hoe lang duurt het onderzoek?

Periode onderzoek

Voor groep B7 t/m B9 bestaat het onderzoek uit 4 periodes.

  • Tijdens de 1e periode verblijf je 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6), gevolgd door 2 korte bezoeken.
  • Tijdens de 2e periode verblijf je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum, gevolgd door 1 kort bezoek.
  • Tijdens de 3e periode verblijf je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum. In de 4e periode verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum, waarna er nog 4 korte bezoeken volgen.
  • De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden. 

Voor de 4e periode zijn er 3 momenten ingepland met elk een verblijf van 2 dagen (1 nacht). Tijdens 1 van deze momenten verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum, de andere 2 momenten kom je alleen langs voor een kort bezoek. Op dag 1 van het onderzoek zal bekend worden op welk moment je 1 nacht moet blijven en welke 2 momenten je langskomt voor een kort bezoek. 


Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. 
 

Meer informatie over een ruggenprik

Uitlegvideo

Lees meer over het onderzoek

Overige informatie

Binnenkort start bij ICON een onderzoek naar een onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van neurodegeneratieve ziekten. Neurodegeneratieve ziekten zijn ziekten waarbij hersencellen (neuronen) niet meer werken of afsterven. Voorbeelden van dit soort ziekten zijn de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington en ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose). Er is momenteel geen genezing en de ziekte wordt in de loop van de tijd erger. Ontsteking in de hersenen zou hieraan bij kunnen dragen. Het onderzoeksmiddel is een middel dat ontsteking in de hersenen kan verminderen en zou daarmee mensen met neurodegeneratieve ziekten kunnen helpen.

In dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.

Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden.

Tijdens dit onderzoek zullen monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) twee keer worden verzameld via een lumbaalpunctie: een keer voor toediening van het onderzoeksmiddel en een keer daarna. We zullen de hoeveelheid onderzoeksmiddel en andere stoffen in het CSF meten. CSF is de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg. Het wordt continu en in grote hoeveelheden geproduceerd, waardoor het veilig is om kleine hoeveelheden CSF af te nemen. Om CSF uit het ruggenmerg te verzamelen wordt een zeer fijne naald ingebracht tussen twee wervels in je onderrug. De arts zal controleren of het veilig is om deze procedure uit te voeren door middel van een bloedtest voordat deze procedure wordt uitgevoerd.

De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Of je het onderzoeksmiddel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald.

Het onderzoeksmiddel is in deel A van dit onderzoek aan 42 mensen toegediend. Daarnaast is het onderzoeksmiddel uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren.

Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC).

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.

 

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.

 

Voor groep B7 t/m B9 bestaat het onderzoek uit 4 periodes. Tijdens de 1e periode verblijf je 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6), gevolgd door 2 korte bezoeken. Tijdens de 2e periode verblijf je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum, gevolgd door 1 kort bezoek. Tijdens de 3e periode verblijf je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum. In de 4e periode verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum, waarna er nog 4 korte bezoeken volgen. De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden.

 

Voor de 4e periode zijn er 3 momenten ingepland met elk een verblijf van 2 dagen (1 nacht). Tijdens 1 van deze momenten verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum, de andere 2 momenten kom je alleen langs voor een kort bezoek. Op dag 1 van het onderzoek zal bekend worden op welk moment je 1 nacht moet blijven en welke 2 momenten je langskomt voor een kort bezoek.

Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo in totaal drie keer toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven in de vorm van een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat toegediend), wat ongeveer 60 minuten zal duren.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, (elke) binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Op de dagen waarop je het middel toegediend krijgt ontvang je gestandaardiseerde maaltijden (een vaste samenstelling). Op de overige dagen is dit minder gestandaardiseerd.

Het gebruik van medicijnen, alcohol en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Op basis van de manier waarop dit middel werkt, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

  • Infecties van de huid die medisch ingrijpen vereisen, zoals het gebruik van een antibioticum of antischimmelmiddel.
  • Infectie van het centrale zenuwstelsel, zoals:
    • Meningitis is een infectie die gepaard gaat met een ontsteking van de vloeistof en vliezen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken.
    • Encefalitis, een ontstekingsreactie in de hersenen die kan worden veroorzaakt door infectie met een virus of bacterie.
  • Tijdelijke verandering in stemming, geheugen en leervermogen.
  • Allergische reactie.
  • Huid symptomen zoals jeuk of huiduitslag.

In Deel A kregen gezonde proefpersonen het onderzoeksmiddel als een enkelvoudige infusie. Van de 42 gezonde proefpersonen die deelnamen aan Deel A kregen 27 proefpersonen het onderzoeksmiddel en 15 proefpersonen placebo. Milde tot matige jeuk werd waargenomen bij 7 proefpersonen. Er werd geoordeeld dat de jeuk mogelijk verband hield met de onderzoeksbehandelingen. Omdat nog niet bekend is welke proefpersoon het onderzoeksmiddel heeft gekregen en wie placebo heeft gekregen, kan nog niet worden vastgesteld of deze effecten verband houden met het onderzoeksmiddel of placebo.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

Tijdens het onderzoek onderga je een lumbaalpunctie (LP). De procedure zal worden uitgevoerd door getraind medisch personeel met behulp van een techniek die de risico’s minimaliseert en je zal nauwlettend in de gaten worden gehouden. Voorafgaand aan de CSF-afname ondergaat u testen om te controleren of het veilig is om de CSF-afname uit te voeren (bijvoorbeeld bloedonderzoek en neurologisch onderzoek).

Veelgestelde vragen

Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.

Een onderzoek bestaat meestal uit 5 tot 12 deelnemers. De groepen worden zo samengesteld dat ze het beste bij de eisen van het onderzoek aansluiten. Deze eisen staan bij elk onderzoek omschreven. Bekijk alle actuele onderzoeken.

Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!

Huidige onderzoeken

Meedoen aan een ander onderzoek?

Bekijk alle onderzoeken
Bekijk alle onderzoeken