Binnenkort start bij ICON een onderzoek naar een onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van neurodegeneratieve ziekten. Neurodegeneratieve ziekten zijn ziekten waarbij hersencellen (neuronen) niet meer werken of afsterven. Voorbeelden van dit soort ziekten zijn de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington en ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose). Er is momenteel geen genezing en de ziekte wordt in de loop van de tijd erger. Ontsteking in de hersenen zou hieraan bij kunnen dragen. Het onderzoeksmiddel is een middel dat ontsteking in de hersenen kan verminderen en zou daarmee mensen met neurodegeneratieve ziekten kunnen helpen.

In dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.

Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden.

Tijdens dit onderzoek zullen monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) twee keer worden verzameld via een lumbaalpunctie: een keer voor toediening van het onderzoeksmiddel en een keer daarna. We zullen de hoeveelheid onderzoeksmiddel en andere stoffen in het CSF meten. CSF is de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg. Het wordt continu en in grote hoeveelheden geproduceerd, waardoor het veilig is om kleine hoeveelheden CSF af te nemen. Om CSF uit het ruggenmerg te verzamelen wordt een zeer fijne naald ingebracht tussen twee wervels in je onderrug. De arts zal controleren of het veilig is om deze procedure uit te voeren door middel van een bloedtest voordat deze procedure wordt uitgevoerd.

De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Of je het onderzoeksmiddel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald.

Het onderzoeksmiddel is in deel A van dit onderzoek aan 42 mensen toegediend. Daarnaast is het onderzoeksmiddel uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren.

Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC).

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.

Voor groep B7 t/m B9 bestaat het onderzoek uit 4 periodes. Tijdens de 1^e periode verblijf je 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6), gevolgd door 2 korte bezoeken. Tijdens de 2^e periode verblijf je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum, gevolgd door 1 kort bezoek. Tijdens de 3^e periode verblijf je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum. In de 4^e periode verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum, waarna er nog 4 korte bezoeken volgen. De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden.

Voor de 4^e periode zijn er 3 momenten ingepland met elk een verblijf van 2 dagen (1 nacht). Tijdens 1 van deze momenten verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum, de andere 2 momenten kom je alleen langs voor een kort bezoek. Op dag 1 van het onderzoek zal bekend worden op welk moment je 1 nacht moet blijven en welke 2 momenten je langskomt voor een kort bezoek.

Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo in totaal drie keer toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven in de vorm van een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat toegediend), wat ongeveer 60 minuten zal duren.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, (elke) binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Op de dagen waarop je het middel toegediend krijgt ontvang je gestandaardiseerde maaltijden (een vaste samenstelling). Op de overige dagen is dit minder gestandaardiseerd.

Het gebruik van medicijnen, alcohol en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Op basis van de manier waarop dit middel werkt, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

• Infecties van de huid die medisch ingrijpen vereisen, zoals het gebruik van een antibioticum of antischimmelmiddel.
• Infectie van het centrale zenuwstelsel, zoals:
  • Meningitis is een infectie die gepaard gaat met een ontsteking van de vloeistof en vliezen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken.
  • Encefalitis, een ontstekingsreactie in de hersenen die kan worden veroorzaakt door infectie met een virus of bacterie.
• Tijdelijke verandering in stemming, geheugen en leervermogen.
• Allergische reactie.
• Huid symptomen zoals jeuk of huiduitslag.

In Deel A kregen gezonde proefpersonen het onderzoeksmiddel als een enkelvoudige infusie. Van de 42 gezonde proefpersonen die deelnamen aan Deel A kregen 27 proefpersonen het onderzoeksmiddel en 15 proefpersonen placebo. Milde tot matige jeuk werd waargenomen bij 7 proefpersonen. Er werd geoordeeld dat de jeuk mogelijk verband hield met de onderzoeksbehandelingen. Omdat nog niet bekend is welke proefpersoon het onderzoeksmiddel heeft gekregen en wie placebo heeft gekregen, kan nog niet worden vastgesteld of deze effecten verband houden met het onderzoeksmiddel of placebo.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

Tijdens het onderzoek onderga je een lumbaalpunctie (LP). De procedure zal worden uitgevoerd door getraind medisch personeel met behulp van een techniek die de risico’s minimaliseert en je zal nauwlettend in de gaten worden gehouden. Voorafgaand aan de CSF-afname ondergaat u testen om te controleren of het veilig is om de CSF-afname uit te voeren (bijvoorbeeld bloedonderzoek en neurologisch onderzoek).