Homepagina

PRA-XTABHQ02-0D1UOX

Botontkalking

  • M
  • 25 - 55 jaar
  • Gezond

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van botaandoeningen zoals osteoporose (botontkalking)

  • Vanaf juli 2024
  • 3 dagen verblijf
  • 16 tot 17 keer terugkomen

€6373,-

Hele positieve ervaring. Je wordt stap voor stap goed begeleid door het traject.

Sven

Deelnemer ICON

Kijk of je aanmerking komt voor dit onderzoek

  • Je bent een gezonde man
  • Je hebt een leeftijd tussen 25 en 55 jaar
  • Je weegt tussen de 50 en 110 kg
  • Je BMI is tussen 18 en 32.9 kg/m²

De belangrijkste informatie van dit onderzoek

  • Het onderzoeksmiddel is vergelijkbaar met het goedgekeurde geneesmiddel Prolia. Prolia wordt al door patiënten gebruikt voor de behandeling van osteoporose. In dit onderzoek vergelijken we het onderzoeksmiddel met Prolia.
  • Het onderzoek heeft maar één korte verblijfsperiode (3 dagen, 2 nachten), de rest van het onderzoek bestaat uit korte bezoeken die gemiddeld 30 minuten tot een uur duren.
  • Je kan je inschrijven voor een groep in Groningen of in Utrecht. Let op: het verblijf + het eerste korte bezoek vinden altijd in Groningen plaats. 
  • Na het 10e korte bezoek krijg je alvast de helft van de vergoeding overgemaakt. 

 

Hoe werkt het

Hoe werkt een geneesmiddelenonderzoek?

Lees meer

Onderzoeksgroepen

Schrijf je vrijblijvend in voor de groep van jouw voorkeur

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Aanvullende informatie

  • Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van osteoporose en andere aandoeningen die verband houden met botverlies. Osteoporose (botontkalking) is een ziekte die de botten verzwakt. Het maakt de botten dunner en minder dicht dan ze zouden moeten zijn. Mensen met osteoporose hebben veel meer kans op botbreuken.
  • Het onderzoeksmiddel is vergelijkbaar met het goedgekeurde geneesmiddel Prolia. Prolia wordt al door patiënten gebruikt voor de behandeling van osteoporose. In dit onderzoek vergelijken we het onderzoeksmiddel met Prolia. Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel en Prolia door het lichaam worden opgenomen, afgebroken en uitgescheiden.
  • Voor dit onderzoek moet je bij de keuring een voldoende hoog vitamine D-niveau hebben. Als je vitamine D-niveau te laag is om in aanmerking te komen, kan je een supplement krijgen om je vitamine D-niveau aan te vullen.

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

Doelgroep

  • Je bent een gezonde man
  • Je bent 25 tot 55 jaar
  • Je weegt minimaal 50kg en maximaal 110kg en je Body Mass Index (BMI) is hoger dan of gelijk aan 18.0 en lager dan of gelijk aan 32.9 kg/m2
  • Zowel niet-rokers als rokers (maximaal 10 sigaretten per dag, 2 sigaren of 2 pijpen per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

  • Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening in het vorige onderzoek).
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);\
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?

Vergoeding

  • Je krijgt een bruto vergoeding van € 6373,- voor deelname aan dit onderzoek. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Hoe lang duurt het onderzoek?

Periode onderzoek

  • Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door in totaal 16 aanvullende bezoeken.
  • De nakeuring vindt plaats tijdens het laatste bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.

Meer informatie

Binnenkort start bij ICON een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van osteoporose en andere aandoeningen die verband houden met botverlies. Osteoporose is een ziekte die de botten verzwakt. Het maakt de botten dunner en minder dicht dan ze zouden moeten zijn. Mensen met osteoporose hebben veel meer kans op botbreuken. Het onderzoeksmiddel is een eiwit dat de activering van osteoclasten (botcellen die botweefsel afbreken) remt, wat op zijn beurt leidt tot minder verlies van botmassa en kan daardoor mogelijk helpen bij de behandeling van osteoporose en andere aandoeningen die verband houden met botverlies. Het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met Prolia®. Prolia® is een medicijn dat al is goedgekeurd voor gebruik in Europa en de VS voor de behandeling van osteoporose. Zowel het onderzoeksmiddel als Prolia® bevatten hetzelfde actieve ingrediënt, denosumab genaamd.

Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel en Prolia® in het lichaam beschikbaar zijn, worden afgebroken en uitgescheiden. Daarnaast wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel en Prolia® beoordeeld, en wordt gekeken hoe het lichaam reageert op elk product. We kijken ook naar het effect van het onderzoeksmiddel en Prolia® op bepaalde bloedwaarden. Het onderzoeksmiddel is nog niet eerder aan mensen of dieren toegediend. Het is in het laboratorium getest en er is aangetoond dat het dezelfde structuur heeft als Prolia®, maar de veiligheid en effectiviteit ervan zijn niet bij mensen onderzocht. Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) of Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Dit onderzoek zal alleen gebruik maken van gezonde mannelijke deelnemers. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen. Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 6 weken voor de start van het onderzoek plaats. Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door in totaal 16 aanvullende bezoeken.

De nakeuring vindt plaats tijdens het laatste bezoek, ongeveer 37 weken na het starten van het onderzoek. Als je deelneemt, krijg je een enkele injectie van 60 mg van het onderzoeksmiddel of van het door de EU goedgekeurde Prolia® of het door de VS goedgekeurde Prolia®. Dit gebeurt de dag na opname in het onderzoekscentrum. Je krijgt één dosis van het middel of één dosis van een Prolia-product toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan). Of Je het onderzoeksmiddel of het door de EU goedgekeurde Prolia® of het in de VS gelicentieerde Prolia® ontvangt, wordt bepaald door loting (zoals door het opgooien van een munt). Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Bij de keuring, binnenkomst en de vervolgbezoeken dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen. Na de keuring zal bekend gemaakt worden of je mag deelnemen. Op de dagen waarop je het middel toegediend krijgt ontvang je gestandaardiseerde maaltijden (een vaste samenstelling). Op de overige dagen is dit minder gestandaardiseerd. Het gebruik van medicijnen, is tijdens de gehele duur van het onderzoek niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst door de mens wordt gebruikt, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het onderzoeksmiddel, EU-Prolia® en VS-Prolia® hebben allemaal dezelfde werkzame stof: denosumab. De risico’s verbonden aan het onderzoeksmiddel zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van Prolia®. De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia® (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de armen of benen, en bot-, gewrichts- en spierpijn.

Ongewone of zeldzame gevallen van cellulitis (ontsteking van diep huidweefsel), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het uw bloed), overgevoeligheid (allergie), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbotten, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond of loskomen van de tanden) en ongebruikelijke breuken fracturen van het dijbeen zijn waargenomen bij patiënten die Prolia® gebruikten. Injecties worden gedaan onder de huid. Je kunt bijwerkingen krijgen op de injectieplaats zoals roodheid, jeuk, bult van vetweefsel onder de huid, en/of blauwe plek. We zullen daarom de injectieplaatsen zorgvuldig en frequent controleren. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

Veelgestelde vragen

Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.

Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.

Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.

Je deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Je mag dus op elk moment besluiten om te stoppen. Soms ben je genoodzaakt om te stoppen. Bijvoorbeeld vanwege familieomstandigheden, of als de arts besluit dat dat voor jouw gezondheid beter is. Als je stopt, bekijken we op welk deel van de vergoeding je recht hebt. Wel zo eerlijk!

Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.

Huidige onderzoeken

Meedoen aan een ander onderzoek?

Bekijk alle onderzoeken
Bekijk alle onderzoeken