• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van epilepsie, amyotrofische laterale sclerose (ALS), en pijn. Epilepsie is een hersenaandoening. Normaal gesproken geven de cellen in je hersenen elektrische seintjes aan elkaar door. Deze zorgen ervoor dat je goed kunt waarnemen en bewegen. Bij een epileptische aanval geven de hersencellen ineens heel snel allerlei seintjes tegelijk af. Er is dan sprake van een soort kortsluiting waardoor je hersenen niet meer normaal werken. Wat er tijdens een aanval gebeurt, hangt af van de plek in de hersenen waar de ‘kortsluiting’ begint’. ALS is een zeldzame ziekte waarbij zenuwcellen in de hersenen en ruggengraat die verantwoordelijk zijn voor beweging beschadigd raken en afsterven. Dit resulteert in verlies van coördinatie (het op elkaar af kunnen stemmen van bewegingen), spiermassa, spierkracht, spraakvermogen, slikfunctie en uiteindelijk ademhalingsfunctie.
• Het onderzoeksmiddel is al eerder aan gezonde deelnemers toegediend.
• Het onderzoek bestaat uit vier groepen. In alle groepen krijg je het onderzoeksmiddel tweemaal daags toegediend voor 14 dagen, op dag 15 krijg je het onderzoeksmiddel nog eenmaal toegediend. Je mag één keer deelnemen aan de studie, in één van de groepen.Het onderzoeksmiddel zal worden gegeven als korrels die je, gemengd met water (groep 1- 3) of zachte voeding zoals yoghurt (groep 4), via de mond inneemt.

Het middel is al eerder onderzocht bij gezonde deelnemers. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: hoofdpijn, misselijkheid/overgeven, duizeligheid, licht in het hoofd zijn, vermoeidheid, slaperigheid en diarree. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m².
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Het is niet toegestaan om te roken vanaf 24 uur vóór het keuringsbezoek, vanaf 48 uur vóór binnenkomst in ons onderzoekscentrum en tijdens je verdere verblijf daar.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vruchtbare vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken.

De nakeuring zal plaatsvinden tijdens het laatste korte bezoek.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.