Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van diabetes (suikerziekte) type 1. Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam moeite heeft om de hoeveelheid suiker in het bloed onder controle te houden. Mensen met diabetes type 1 hebben insuline nodig omdat hun lichaam het niet meer zelf aanmaakt. Insuline is een hormoon dat helpt om de hoeveelheid suiker in het bloed onder controle te houden. Het onderzoeksmiddel werkt door de activiteit van twee hormonen aan te passen die belangrijk zijn voor de vertering van eten. Het idee hierachter is dat dit kan helpen om de hoeveelheid suiker in het bloed onder controle te houden, de spijsvertering te vertragen en honger zal verminderen.

In dit onderzoek kijken wij naar de mogelijke wisselwerking tussen het onderzoeksmiddel en het goedgekeurde geneesmiddel pitavastatine. Dit doen we door te onderzoeken wat het effect is van het onderzoeksmiddel op hoe snel en in hoeverre pitavastatine wordt opgenomen, verplaatst en uitgescheiden door het lichaam. Beide middelen worden toegediend in dit onderzoek. Daarnaast kijken we naar de opname, verplaatsing en uitscheiding van het onderzoeksmiddel door het lichaam. Ook onderzoeken wij hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde mensen dit gebruiken.

Tijdens het onderzoek krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal daags als een onderhuidse (subcutane) injectie toegediend, met een dosisverhoging om de vijf dagen. Je krijgt in totaal driemaal pitavastatine als tablet via de mond. Daarnaast krijg je tweemaal paracetamol in de vorm van een drankje. Dit wordt gedaan om de snelheid te testen waarmee bijvoorbeeld gelijktijdig toegediende medicatie de maag verlaat en in de dunne darm terechtkomt.

Tijdens het onderzoek wordt je hart rond twee toedieningen ruim 24 uur constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Op verschillende momenten zal je 15 minuten stil moeten liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten om mag dat overigens wel.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met diabetes type 1. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: misselijkheid, diarree, braken, buikpijn en verstopping (moeilijk kunnen poepen). Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 55 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 25.0 en maximaal 45.0 kg/m². De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
• Zowel niet-rokers als rokers (max. 10 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man zijn er geen anticonceptiemaatregelen nodig

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring voor dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 40 dagen (39 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken.

Het laatste korte bezoek is de nakeuring, en zal ongeveer 27 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.