Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes (suikerziekte) type 2 en beheersing van gewicht. Het verlaagt het suikergehalte in het bloed. Mensen met diabetes type 2 hebben te veel suiker in hun bloed. Ze hebben behandeling nodig om dat suikergehalte onder controle te houden. Het onderzoeksmiddel werkt net als een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam. Dit hormoon zorgt ervoor dat mensen zich vol voelen en helpt het suikergehalte in het bloed omlaag te brengen. Sommige geneesmiddelen die op deze manier werken, zijn al eerder goedgekeurd. Ze worden gebruikt bij de behandeling van mensen met diabetes en voor gewichtsbeheersing. Deze medicijnen worden over het algemeen met een injectie onder de huid toegediend. Het onderzoeksmiddel wordt via de mond gegeven wat voor de patiënt uiteindelijk veel makkelijker zal zijn.

In dit onderzoek krijg je het onderzoeksmiddel als capsules via de mond met 240 milliliter water. Zes uur laten krijg je een oplossing van het onderzoeksmiddel direct in een bloedvat toegediend via een infuus.

Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met diabetes type 2. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: misselijkheid, overgeven en diarree. Over het algemeen waren deze bijwerkingen niet ernstig. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen als je die hebt aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of met het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m². De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (max. 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je gebruikt een condoom en je bent gesteriliseerd;
  • Je gebruikt een condoom en je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je gebruikt een condoom en je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Note:

Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in  dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek). Bij bepaalde onderzoeken kan deze periode langer zijn. Neem voor meer informatie contact met ons op.

• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Dit tijdsbestek is langer voor onderzoeken met een hogere dosis radioactiviteit. Neem contact met ons op om te zien of dit voor jou van toepassing is.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende minimaal 10 dagen (9 nachten) en maximaal 14 dagen (13 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Afhankelijk van de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam aan het einde van de verblijfsperiode, moet je mogelijk nog één keer naar het onderzoekscentrum terugkomen voor een 24-uurs bezoek. De nakeuring zal tussen de 25 en 31 dagen na de start van het onderzoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.