• Het onderzoek bestaat uit 3 delen: deel 1a, 1b en 1c. Je kan slechts aan 1 deel meedoen.
• Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van hart- en vaatziekte als gevolg van (slag)aderverkalking. Aderverkalking ontstaat door ophoping van allerlei stoffen in de wand van de slagaderen. De wand wordt daardoor langzaam dikker en minder elastisch. Dit kan leiden tot vernauwing van het bloedvat waardoor organen of spieren te weinig bloed en zuurstof krijgen. Uiteindelijk kunnen ernstige problemen zoals hartaanvallen of beroertes het gevolg zijn. In deel 1a en 1b wordt het onderzoeksmiddel gegeven als drankje. In deel 1c wordt het onderzoeksmiddel gegeven als capsules via de mond. In deel 1a krijg je het onderzoeksmiddel eenmalig, in deel 1b krijg je het onderzoeksmiddel een- of tweemaal per dag gedurende 10 dagen en bij deel 1c krijg je het onderzoeksmiddel twee keer (eenmaal per periode).
• Deel 1a en 1b: Vanaf 24 uur voor de toediening van het onderzoeksmiddel tot 24 uur daarna wordt je hart constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Zolang je aangesloten bent aan het apparaat kun je niet douchen, moet je je zo rustig mogelijk gedragen en voorkomen dat je gaat zweten. Vanaf het moment dat je aangesloten wordt, mag je geen elektrische apparaten (scheerapparaat, elektrische tandenborstel, föhn) meer gebruiken. Ook mag je geen sieraden of horloge dragen. Op bepaalde tijdstippen vragen we je om 15 minuten stil te liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Je mag gedurende deze perioden van 15 minuten dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop, media player of telefoon gebruiken.
• Deel 1c: in 1 periode zul je het onderzoeksmiddel innemen na het eten van een vetrijk ontbijt.

Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In onderzoeken met dieren had het onderzoeksmiddel invloed op de hartslag en bloeddruk. Ook bleek het hart langere tijd nodig te hebben om zich tussen slagen opnieuw op te laden. Deze verandering kan het risico op gevaarlijke, onregelmatige hartritmes vergroten. In dit onderzoek is de dosis van het onderzoeksmiddel veel lager dan die aan dieren werd gegeven, en je hartslag, bloeddruk en hartritme zullen regelmatig worden gecontroleerd. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren.

Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 50 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m².
• Deel 1a en 1c: zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
• Deel 1b: je rookt niet en je hebt geen nicotine-houdende producten gebruikt sinds minimaal 1 maand voor de medische keuring.
   
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal);
  • Je gebruikt een koperspiraal;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom tijdens seks met een vrouwelijke partner;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Deel 1a: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 2 - 6 dagen na het korte bezoek plaatsvinden.

Deel 1b: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 14 dagen (13 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 3 - 7 dagen na het korte bezoek plaatsvinden.

Deel 1c: Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je iedere periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Beide periodes worden gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 3 - 7 dagen na het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.