Het afweersysteem vormt normaal gesproken de eerste verdediging van het lichaam tegen ziekte en een slechte gezondheid. Soms werkt het afweersysteem niet normaal, waardoor het lichaam zijn natuurlijke afweer verliest of het afweersysteem het eigen lichaam zelfs aanvalt. In dat geval spreken we van auto-immuunziekten.

• Dit is een onderzoek met een radioactief (¹⁴C) gemerkt middel.
• In dit onderzoek nemen deelnemers éénmaal een tablet met het onderzoeksmiddel via de mond in. Ook krijgen ze via een ader nog een kleine dosis die een verwaarloosbare hoeveelheid radioactiviteit bevat toegediend. Het radioactief merken maakt het mogelijk om het onderzoeksmiddel dat afkomstig is van het tablet te onderscheiden van dat uit de injectie. Dit helpt ons te begrijpen hoeveel van het middel in het lichaam wordt opgenomen bij inname via de mond. De radioactiviteit verdwijnt tegelijkertijd met het middel uit het lichaam. De stralingsbelasting is verwaarloosbaar omdat de hoeveelheid radioactief gemerkt middel heel laag is.
• Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met een auto-immuunziekte. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst waargenomen in onderzoeken met meerdere toedieningen: hoofdpijn, keelontsteking of keelpijn, urineweginfectie, diarree, maagpijn, gewrichtsstijfheid, spierpijn, mondherpes (koortslip of pijnlijke, jeukende blaasjes of zweertjes op andere plekken in en rond de mond) en droge ogen. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud op het moment van de keuring.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 29.9 kg/m². De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
• Zowel niet-rokers als rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. In de 48 uur vóór binnenkomst en tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan, dus in totaal maximaal 6 dagen.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 3 maanden voorafgaand aan de keuring voor  dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (¹⁴C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Dit tijdsbestek is korter voor onderzoeken met een zeer lage dosis radioactiviteit. Neem contact met ons op om te zien of dit voor jou van toepassing is.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Er zijn geen voorwaarden rondom anticonceptie voor mannen.

Voordat het onderzoek begint, zal je medisch worden gekeurd tijdens een bezoek om te bepalen of je geschikt bent.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 10 korte bezoeken. Het laatste korte bezoek is de nakeuring. Een telefonische nakeuring zal 30 tot 40 dagen na het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie is Van Swietenlaan 6 in Groningen.