• Het nieuwe onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van langdurige ontstekingen. Dit gebeurt wanneer het afweersysteem voor een lange tijd actief blijft. Korte werking helpt bij het bestrijden van ziekten, maar als dit te lang aanhoudt, kan het schadelijk worden. Langdurige onsteking zien we in de hersenen bij de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en obesitas (ernstig overgewicht), maar ook bij andere aandoeningen. De ziekte van Alzheimer is een hersenaandoening die geleidelijk geheugenverlies, verwarring en gedragsveranderingen veroorzaakt. De ziekte van Parkinson is een aandoening van het zenuwstelsel die leidt tot beven, stijfheid en moeite met bewegen.
• In dit onderzoek onderzoeken we hoe het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt verwerkt en uitgescheiden, en hoe goed dit wordt verdragen wanneer het aan gezonde deelnemers wordt toegediend. We onderzoeken ook het effect van het onderzoeksmiddel op het afweersysteem. De effecten van het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de effecten van een placebo (een middel zonder werkzame stof).
• Het onderzoeksmiddel of placebo zal worden toegediend in de vorm van een capsule (via de mond).
• Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. Elk deel heeft meerdere groepen.
• In deel B krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
• Tijdens het onderzoek kan je hart één of twee keer in de gaten worden gehouden. Als je aan de laatste twee groepen van deel A meedoet, word je hart tijdens het onderzoek één keer gedurende 25,5 uur constant in de gaten gehouden. In alle groepen van deel B gebeurt dat twee keer (één keer gedurende 1,5 uur en één keer gedurende 25,5 uur).Je krijgt plakkertjes (elektroden) op je borst die verbonden zijn met een apparaat. Op verschillende momenten moet je 15 minuten stil liggen zonder te bewegen, praten of slapen. Je mag dan ook geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten mag dat wel.
• Voor alle groepen kunnen er 2 extra bezoeken aan het onderzoekscentrum plaatsvinden voor bloedafname. Op basis van de resultaten van de eerdere groepen kan worden besloten dat deze korte bezoeken niet zullen plaatsvinden.
• Alleen voor 2 groepen in deel B, groep B2 en B3: er zal hersenvocht bij je worden afgenomen door middel van een ruggenprik.  Er wordt een hersenvochtmonster genomen vóórdat je het onderzoeksmiddel of placebo ontvangt, en nogmaals na 13 dagen. Dit gebeurt door een dunne naald tussen twee wervels in de onderrug in te brengen. Deze procedure is niet geheel zonder risico. Het verzamelen van deze vloeistof is belangrijk omdat het een aanwijzing geeft van de hoeveelheden van het onderzoeksmiddel en de mogelijke effecten daarvan in de hersenen. De ruggenprik wordt uitgevoerd door een ervaren specialist. De specialist gebruikt verdovingsmedicatie om eventuele pijn of ongemak door de naald te verminderen.

Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 29.9 kg/m².
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner en je bent bereid deze dubbele anticonceptie te blijven gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosering van het onderzoeksmiddel;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Voor groep B1: het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Je verblijft 18 dagen (17 nachten). Na je verblijf in het onderzoekscentrum volgen er twee korte bezoeken. Op basis van de resultaten van eerdere groepen kan besloten worden dat deze korte bezoeken niet doorgaan. 21 tot 24 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum word je telefonisch benaderd voor een aantal nakeuringsvragen.

Voor groep B2 en B3: het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Je verblijft 19 dagen (18 nachten). Na je verblijf in het onderzoekscentrum volgen er twee korte bezoeken. Op basis van de resultaten van eerdere groepen kan besloten worden dat deze korte bezoeken niet doorgaan. 21 tot 24 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum word je telefonisch benaderd voor een aantal nakeuringsvragen.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Je kan zelf kiezen in welke groep je wilt deelnemen, afhankelijk van je eigen beschikbaarheid.