• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden voor de behandeling van langdurige ijzerstapeling. IJzer speelt een belangrijke rol in veel processen in het lichaam, zoals zuurstoftransport, energieproductie en de reactie van het afweersysteem. Bij ijzerstapeling heeft iemand te veel ijzer in het lichaam. Het lichaam kan dat zelf niet meer afvoeren. Daardoor wordt het opgeslagen in de lever, het hart en andere organen. Als die opstapeling maar doorgaat kan het leiden tot ernstige schade en andere aandoeningen. Het onderzoeksmiddel bindt zich aan ijzer en bevordert de uitscheiding ervan uit het lichaam. Het is bedoeld voor patiënten die bloedtransfusies nodig hebben. Bij een bloedtransfusie krijgt iemand bloed van een ander via een infuus. Maar met iedere transfusie komt er ook veel ijzer het lichaam binnen wat weer tot ijzerstapeling kan leiden.
• In dit onderzoek bekijken we hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen. We testen het middel in twee verschillende vormen bij gezonde mensen. Ook kijken we naar het effect dat voedselinname heeft op hoe het lichaam het middel verwerkt. Verder onderzoeken we hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen.
• Je krijgt het onderzoeksmiddel driemaal (één keer per verblijfsperiode), als volgt:
  • éénmaal als tabletten via de mond na een nacht van 10 uur vasten (niet eten of drinken, behalve water)
  • éénmaal als capsules via de mond na een nacht van 10 uur vasten (niet eten of drinken, behalve water)
  • éénmaal als tabletten via de mond na een vetrijk ontbijt. Dit vetrijke ontbijt is een uitgebreid ontbijt dat volledig opgegeten moet worden. Het kan lastig zijn om het volledige ontbijt op te krijgen, vooral voor mensen met een kleine eetlust. Neem gerust contact met ons op voor meer informatie.
• ​Tijdens de medische keuring zal je een sliktest moeten doen. Dit is om te kijken of je een groot aantal capsules en tabletten kan en wil innemen.
• Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met ijzerstapeling na een bloedtransfusie. De volgende bijwerking is in deze onderzoeken het vaakst waargenomen: stijgingen in bepaalde bloedwaarden die wijzen op schade aan de nieren. Deze waarden gingen weer terug naar normaal nadat de toediening van het onderzoeksmiddel was gestopt. Er zijn geen aanwijzingen voor nierschade waargenomen bij patiënten die driemaal per week meervoudige doseringen van het onderzoeksmiddel kregen. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen.
• Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 55 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 25.0 kg/m². De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
• Je hebt niet gerookt en geen nicotine-houdende producten gebruikt in de 6 maanden voor de keuring.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan dit onderzoek als je in een ander onderzoek een onderzoeksmiddel hebt ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de binnenkomstdag. In sommige gevallen kan deze periode langer zijn. Neem voor meer informatie contact met ons op.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal);
  • Je gebruikt een koperspiraal;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je vrouwelijke partner gebruikt een vorm van anticonceptie;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Het onderzoek bestaat uit 3 periodes waarbij je 6 dagen (5 nachten) per periode in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.
De nakeuring zal 2 tot 4 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.