• Het onderzoeksmiddel zou mogelijk gebruikt kunnen worden voor de behandeling van stemmings- en angststoornissen. Stemmings- en angststoornissen zijn aandoeningen die iemands emotionele toestand en manier van omgaan met stress en angst beïnvloeden. Ze kunnen een aanzienlijke invloed hebben op het dagelijks functioneren, relaties en het algehele welzijn. Stemmingsstoornissen hebben voornamelijk betrekking op verstoringen in de emotionele toestand of stemming van een persoon. Ze gaan vaak gepaard met langdurige periodes van overmatige somberheid, een opgewekte stemming of een combinatie van beide. Angststoornissen worden gekenmerkt door overmatige angst of vrees die moeilijk te beheersen is en het dagelijks functioneren verstoort.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 5-6 maanden. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.
• Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen waren misselijkheid en duizeligheid. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 29.9 kg/m2.
• Alleen niet-rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (in de periode direct vóór het onderzoek heb je minimaal 6 maanden niet gerookt)
• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner en je bent gesteriliseerd;
  • Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening van het middel in het vorige onderzoek).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen.

• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 22 dagen (21 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Afhankelijk van het niveau van radioactiviteit in je lichaam aan het eind van de verblijfsperiode kan het zijn dat je terug moet komen naar het onderzoekscentrum voor maximaal vijf 24-uurs bezoeken, totdat het niveau van radioactiviteit laag genoeg is. Daarnaast zal er nog een telefonische nacontrole plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.