• In dit onderzoek zullen we onderzoeken hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het wordt gebruikt door gezonde deelnemers
• Dit onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. Je kan aan één deel van de studie deelnemen.
• Het onderzoeksmiddel kan mogelijk worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekten en auto-immuunziekten. Ontstekingsziekten en auto-immuunziekten zijn medische aandoeningen waarbij het afweersysteem van het lichaam per ongeluk de eigen weefsels aanvalt, wat leidt tot langdurige ontsteking en schade.
• Tijdens het onderzoek wordt je hart vanaf 90 minuten voor (elke) toediening gedurende 24 uur constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Op verschillende momenten zal je 15 minuten stil moeten liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten om mag dat overigens wel.
• Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en maximaal 120 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.5 kg/m2.
• Alleen niet-rokers (niet hebben gerookt gedurende 3 maanden voorafgaand aan de keuring) mogen aan dit onderzoek deelnemen.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 12 weken voorafgaand aan medische keuring  in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening van een onderzoeksmiddel).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd;
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief vanaf de medische keuring tot 63 dagen na de laatste dosering met het onderzoeksmiddel;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Deel B van het onderzoek bestaat uit 2 periodes waarbij je gedurende de eerste periode 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De tweede verblijfsperiode zal 9 dagen (8 nachten) zijn. De tweede verblijfsperiode in de kliniek worden gevolgd door 5 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.