• Het onderzoeksmiddel is ontwikkeld voor de behandeling van infecties. Bij infecties dringen virussen, bacteriën, schimmels of parasieten (zogenoemde ‘ziekteverwekkers’) het lichaam binnen en beginnen daar te groeien. Als het afweersysteem sterk genoeg is, heeft zo’n ziekteverwekker minder kans om een infectie te veroorzaken. Maar als de afweer verminderd is, kan het lichaam zich er niet goed meer tegen beschermen en wordt iemand ziek. Het onderzoeksmiddel is ontwikkeld voor de behandeling van bacteriële infecties.
• Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Je kan slechts aan 1 deel meedoen.
• In dit onderzoek bekijken wij hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Ook onderzoeken wij hoe snel het nieuwe middel door het lichaam wordt afgebroken.
• Een oplossing van het onderzoeksmiddel wordt direct in een bloedvat toegediend via een infuus. Een toediening duurt ongeveer een uur. In deel A wordt het middel eenmaal toegediend. In deel B wordt het middel eenmaal daags gedurende 7 dagen toegediend. In deel C wordt het middel tweemaal daags gedurende 7 dagen toegediend.
  
  Alle (mogelijke) geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat het middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In zeldzame gevallen (<0.1%) kunnen bij eerste toedieningen aan de mens ernstige bijwerkingen optreden. Het middel is al uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook mogelijke bijwerkingen op basis van deze proefdieronderzoeken staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. De medische keuring vindt pas plaats nadat je schriftelijk toestemming hebt gegeven voor deelname aan het onderzoek. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m².
• Je rookt niet (inclusief vapen) en je hebt geen nicotine-houdende producten gebruikt in de 6 maanden voor de toediening van het middel in dit onderzoek.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
     
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom tijdens gemeenschap met je vruchtbare vrouwelijke partner;
  • Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring in het vorige onderzoek). Dit kan langer zijn voor sommige onderzoeken, neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden

Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) De nakeuring zal op de dag van vertrek plaatsvinden.

Deel B en C: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 1 – 5 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.