• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van schimmelinfecties. Een schimmelinfectie ontstaat wanneer schimmels op of in het lichaam ongecontroleerd beginnen te groeien en weefselschade veroorzaken. In dit onderzoek kijken we of het onderzoeksmiddel invloed heeft op de manier waarop bepaalde medicijnen in het lichaam werken.
• Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend in 12 voorgaande geneesmiddelonderzoeken.
• Dit onderzoek bestaat uit twee delen: Deel 1 en 2. Je kunt aan één deel deelnemen.
• In Deel 1 krijg je het onderzoeksmiddel 20 dagen lang toegediend. Dit wordt rechtstreeks in een bloedvat toegediend via een infuus en in de vorm van tabletten die je moet inslikken. De toediening via een infuus zal 3 uur duren. Daarnaast krijg je nog tweemaal een medicijnencocktail met een lage dosering van goedgekeurde medicijnen toegediend als tabletten, capsules of een drankje.
• In Deel 2 krijg je het onderzoeksmiddel 14 dagen lang toegediend. Dit wordt rechtstreeks in een bloedvat toegediend via een infuus en in de vorm van tabletten die je moet inslikken. De toediening via een infuus zal ook 3 uur duren. Daarnaast krijg je op vier momenten een lage dosering van andere goedgekeurde medicijnen in de vorm van tabletten die je moet inslikken.
• In Deel 1 wordt je hart negen dagen lang constant in de gaten gehouden. Hiervoor krijg je plakkers (elektroden) op je borst die aan een apparaatje worden vastgemaakt. Op verschillende momenten zal je 15 minuten stil moeten liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan geen muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Buiten deze momenten om mag dat wel.

In de 12 voorgaande geneesmiddelenonderzoeken is het onderzoeksmiddel toegediend aan gezonde volwassen en volwassen patiënten. In totaal hebben 312 deelnemers tenminste één dosis van het onderzoeksmiddel gekregen. Daarnaast is het uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren.

De doses die in het huidige onderzoek zullen worden gebruikt, zijn ook in voorgaande onderzoeken gebruikt. Ze bleken veilig te zijn en werden goed verdragen. Aan zeven van de voltooide onderzoeken deden alleen gezonde deelnemers mee, in deze onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en vermoeidheid. Er waren geen belangrijke bevindingen met betrekking tot hartfilmpjes (ECG), lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur) of lichaamsgewicht. Toch kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

Bij de start van de keuring mag je 4 uur lang alleen water hebben gedronken. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om een tijd niet te eten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 7253,- voor deelname aan Deel 1. Voor deelname aan Deel 2 krijg je een bruto vergoeding van € 6569,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.