• Bij auto-immuunziekten werkt het afweersysteem niet goed en valt het eigen lichaam aan. Dit kan ontstekingen en schade veroorzaken. Voorbeelden zijn systemische sclerose (een ziekte waarbij huid en organen verstrakken) en lupus (een ziekte waarbij verschillende organen ontstoken raken).
• Deze studie bestaat uit 2 delen, deel A en deel B. Je kunt slechts aan één deel deelnemen.
• Voor deel A en B: Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel in het lichaam wordt opgenomen, omgezet en door het lichaam wordt uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. De hoeveelheid straling is verwaarloosbaar. Neem gerust contact met ons op voor meer informatie.
• Alleen voor deel A: Om het radioactiviteitsniveau in je lichaam te meten, worden er tijdens het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld. Je ontvangt een eenmalige dosis van het onderzoeksmiddel. Deze wordt toegediend in de vorm van een troebel drankje.
• Alleen voor deel B: Je ontvangt een eenmalige dosis van het onderzoeksmiddel. Deze wordt toegediend in de vorm van tabletten die je doorslikt, samen met een oplossing van het onderzoeksmiddel die direct in een bloedvat wordt ingebracht.
• Het middel is al onderzocht bij gezonde personen. Er zijn in eerdere onderzoeken geen bijwerkingen vastgesteld die specifiek aan het onderzoeksmiddel toe te schrijven zijn. Je kan last krijgen van nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 30.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers (maximaal 5 sigaretten of 5 keer vapen of 1 sigaar of 1 pijp per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je 8 of 7 dagen verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Deze beperking is niet van toepassing op onderzoeken met een zeer lage dosis radioactiviteit (zogenoemde 14c microdose-onderzoeken). Neem gerust contact met ons op voor meer informatie en om te kijken of dit op jou van toepassing is.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd en je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner;
  • Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer) en je gebruikt een condoom;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B.

Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, als er na 6 dagen nog niet genoeg radioactiviteit uit je lichaam is verdwenen, zullen er één of twee extra 24-uursbezoeken plaatsvinden. De nakeuring zal binnen 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden. Als er één 24-uursbezoek nodig is, vindt de nakeuring plaats binnen 7 dagen na je vertrek uit de onderzoeksfaciliteit. Als beide 24-uursbezoeken nodig zijn, vindt de nakeuring plaats op de dag van je laatste vertrek uit het onderzoekscentrum.

Deel B: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal binnen 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.