• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van een oogaandoening (geografische atrofie) en andere ontstekingsziekten zoals een leverontsteking. Bij geografische atrofie gaat geleidelijk het centrale deel van het netvlies in een groter gebied kapot. Dit leidt tot ernstig verlies van contrast en scherp zien. Het onderzoeksmiddel werkt door een stofje te blokkeren die ontstekingen in het lichaam veroorzaakt.
• Het onderzoeksmiddel is al eerder aan gezonde deelnemers toegediend.
• Het onderzoeksmiddel zal eenmaal worden gegeven als een drankje, daarna zal het onderzoeksmiddel nog eenmaal direct in een bloedvat worden toegediend via een infuus, wat 15 minuten zal duren.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel door het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

Tot nu toe werd het onderzoeksmiddel alleen aan gezonde deelnemers gegeven. Onderzoeksartsen hebben geen bijwerkingen gemeld waarvan zij dachten dat ze door het onderzoeksmiddel werden veroorzaakt. Er bestaat altijd een risico op bijwerkingen die momenteel niet bekend zijn.

Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook voorlichting over mogelijke bijwerkingen staat. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.

• Je bent een gezonde man.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.5 en maximaal 29.9 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (maximaal 10 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. In de 48 uur vóór binnenkomst in het onderzoekscentrum tot aan het einde van het onderzoek is roken niet toegestaan. Dit komt neer op 16 dagen in totaal.

• Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom bij je vruchtbare vrouwelijke partner (gedurende de studie en voor een periode van minimaal 90 dagen na dosering), ook als je gesteriliseerd bent;
  • Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (¹⁴C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen. Deze voorwaarde geldt niet voor onderzoeken met een microdosis (¹⁴C). Deze onderzoeken hebben een verwaarloosbare hoeveelheid stralingsbelasting, neem contact met ons op voor meer informatie en om te kijken of dit voor jou van toepassing is.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden

Het onderzoek bestaat uit 3 periodes waarbij  je de eerste periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) verblijven.

Tijdens de tweede en derde periode verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum. In de laatste periode zal de nakeuring plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.