IN2540-0072-GRQ
Geneesmiddelenonderzoek naar een goedgekeurd middel voor de behandeling van een langdurige longaandoening (bronchiëctasieën zonder cystische fibrose)
€4.467,-
Een mooie ervaring rijker in een goede setting.
Een mooie ervaring rijker in een goede setting.
Onderzoeksgroepen
De onderzoekend arts over dit onderzoek
Bronchiëctasieën zonder cystische fibrose (NCFB) is een langdurige longaandoening waarbij de luchtwegen wijder worden dan normaal. Hierdoor kan een patiënt moeilijker slijm uit de longen krijgen. Dit leidt tot slijmophoping waarin bacteriën die het lichaam binnendringen zich gemakkelijk kunnen nestelen en kunnen groeien. Dan is er sprake van een luchtweginfectie en aanhoudende hoest. Mensen met deze aandoening kunnen na verloop van tijd last krijgen van herhaalde longinfecties en ademhalingsproblemen. Het middel brensocatib remt een eiwit dat bij NCFB overactief is en waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt aan longontsteking. Brensocatib is al goedgekeurd en beschikbaar voor de behandeling van NCFB.
In dit onderzoek wordt onderzocht of brensocatib invloed heeft op hoe het lichaam andere medicijnen verwerkt. Om dit te onderzoeken wordt een kleine dosis midazolam gegeven. Midazolam is een goedgekeurd middel dat vaak wordt gebruikt in de operatiekamer om angst te verlichten en kalmering te bieden. We zullen meten hoeveel midazolam in het bloed aanwezig is wanneer het alleen wordt ingenomen. We zullen ook de hoeveelheid meten wanneer het samen met brensocatib wordt ingenomen. Deze vergelijking helpt te bepalen of brensocatib van invloed is op hoe andere geneesmiddelen in het lichaam worden afgebroken.. Deze informatie is belangrijk om te begrijpen of brensocatib de werking van andere medicijnen zou kunnen veranderen.
Brensocatib wordt als tabletten via de mond met water toegediend. Je krijgt het eenmaal daags gedurende 13 dagen. Midazolam wordt als drank via de mond met water toegediend. Je krijgt dit twee keer.
Brensocatib is al goedgekeurd voor de behandeling van NCFB. Het middel is al onderzocht bij gezonde personen en patiënten met NCFB. De volgende bijwerkingen zijn in deze onderzoeken het vaakst waargenomen en worden als vaak voorkomend beschouwd, wat betekent dat ze voorkomen bij ongeveer 1–10% van de onderzochte deelnemers: neus- en keelontsteking, diarree en braken, hoofdpijn, tandvleesproblemen, plaatselijke verdikkingen van de huid, huiduitslag, een droge en ontstoken huid en haaruitval. Het onderzoeksmiddel was over het algemeen veilig en werd goed verdragen. Ook kun je last krijgen van andere, nog onbekende, bijwerkingen. Voorafgaand aan de medische keuring ontvang je schriftelijke informatie over het onderzoek waarin ook de mogelijke bijwerkingen staan beschreven. Deze informatie wordt ook met je besproken aan het begin van de medische keuring. Je kunt dan ook vragen stellen aan de keuringsarts of verpleegkundige. Wanneer alles duidelijk voor je is, kun je besluiten om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Pas daarna zullen de metingen van de medische keuring plaatsvinden. We willen benadrukken dat ook na de schriftelijke toestemming het meedoen aan elk onderzoek vrijwillig is. Je kunt te allen tijde beslissen om toch niet deel te nemen of te stoppen met de medische keuring of het onderzoek. Je hoeft geen reden op te geven waarom je niet meer deel wilt nemen.
Bij de start van de keuring mag je 4 uur lang alleen water hebben gedronken. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om een tijd niet te eten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.
Wie zoeken we voor dit onderzoek?
Note:
Wat is de vergoeding voor dit onderzoek?
Je krijgt een bruto vergoeding van € 4467,- voor volledige deelname aan dit onderzoek.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,23 per kilometer) met een minimum van € 14,23 en een maximum van € 193,20 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Hoe lang duurt het onderzoek?
Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 4 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.
Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De locatie in Groningen is Van Swietenlaan 6.
Je mag maximaal 4 keer per jaar deelnemen aan een onderzoek. Tussen twee onderzoeken moeten minstens 30 dagen zitten. Voor sommige onderzoeken geldt een langere wachttijd.
Hoeveel geld je krijgt voor jouw deelname aan een geneesmiddelenonderzoek, wordt bepaald door de duur van het onderzoek. Hoe langer het onderzoek duurt, hoe hoger de vergoeding. Maar er zijn meer factoren die de hoogte van de vergoeding bepalen, zoals speciale medische handelingen.
Je kunt tijdens het onderzoek last krijgen van milde klachten als hoofdpijn of misselijkheid. Dat kan door het geneesmiddel komen. Maar het kan ook komen doordat je voor het onderzoek bijvoorbeeld nuchter moet blijven. Die bijwerkingen zijn vervelend, maar gelukkig niet gevaarlijk.
Voordat een geneesmiddel op mensen mag worden getest, is het al uitgebreid onderzocht in een laboratorium. Daardoor kunnen we goed voorspellen welke bijwerkingen je eventueel kunt krijgen en kunnen we je daarop voorbereiden. Het komt dus bijna nooit voor dat deelnemers last krijgen van onverwachte bijwerkingen. Een allergische reactie op het middel komt gemiddeld bijvoorbeeld één keer per jaar voor.
Als je meedoet aan een onderzoek waarvoor je langer dan 10 dagen in het onderzoekscentrum verblijft, is het soms mogelijk om (in overleg) bezoek te ontvangen.